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【医械答疑】无载体,网络下载的独立软件,生产过程应该如何界定

文章来源:嘉峪检测网发布日期:2022-08-05浏览次数:0

标题:无载体,网络下载的独立软件,生产过程应该如何界定 2022-08-03

 

咨询内容:本产品由医生端APP、患者端APP、后台端组成,上市后,用户通过应用市场下载使用即可。 目前本产品的设计开发流程:产品立项--需求--概要设计--详细设计--产品开发--云环境部署---进行单元、集成、系统测试---然后可以进行注册检验、临床等。 以上不像常规产品对生产过程有明确的界限,据此想咨询老师,应该如何界定划分?尤其像什么生产日期,起始时间应该如何确定? 望回复,感谢老师!

 

回复:您好!由于独立软件的特殊性,设计开发过程也可以认为是生产过程的一部分,软件的生产管理可以理解为软件发布,包括网络交付。因此可以用软件发布日期作为生产日期,采用网络交付方式的应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求,同时制造商应该保存相关的记录,保证相关活动满足可追溯要求。