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关于做好第三批实施医疗器械标识工作的公告意见征求中

文章来源:医疗器械创新网发布日期:2022-12-02浏览次数:20

第一批9大类69个品种开始实施医疗器械标识。202261日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批实施品种全面实施医疗器械标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,现将第三批实施医疗器械标识工作有关事项公告如下:

一、品种范围
按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械标识实施品种,具体产品目录见附件。
二、进度安排
对列入第三批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:
(一)标识赋码
202461日起生产的医疗器械应当具有医疗器械标识;此前已生产的第三批实施标识的产品可不具有标识。生产日期以医疗器械标签为准。
(二)标识注册系统提交
202461日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识;202461日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
(三)标识数据库提交
202461日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械标识相关信息,并确认与医疗器械标识数据库数据的一致性。
当医疗器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械标识数据库上传数据。
三、有关要求
医疗器械注册人要切实落实主体责任,鼓励基于标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施标识。
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。
发码机构要制定针对本机构的标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展标识创建、赋码工作,并验证按照其标准编制的标识在流通、使用环节可识读性。
省级药品监督管理部门要加强标识工作的培训指导,结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造,组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作,加强与辖区内卫生、医保部门协同,推动三医联动。
省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用标识,加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械标识的关联使用,推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。