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江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点

文章来源:嘉峪检测网发布日期:2022-12-02浏览次数:32

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对影像型超声诊断设备的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

 

一、要点适用范围

 

本指南适用于影像型超声诊断设备的注册审评,包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”);不包括血管内超声系统(IVUS)和眼科B超

 

 二、申请表

 

(一)产品名称:与《医疗器械分类目录》中品名举例一致。

(二)适用范围:参照临床评价中对照产品适用范围。

(三)规格型号、结构组成:应与技术要求等资料中完全一致。

(四)企业名称、住所、统一社会信用代码等:应与营业执照一致。

 

三、证明性文件

 

应有营业执照副本复印件。

 

四、医疗器械安全有效基本要求清单

 

应关注是否已说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

表格第3列若适用,应注明“是”。不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。

表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法证明符合基本要求:

(一)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

(二) 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

(三)符合普遍接受的测试方法。

(四)符合企业自定的方法。

(五)与已批准上市的同类产品的比较。

(六)临床评价。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,应关注是否已明确其在申报资料中的具体位置。例如:十、注册检验报告;十一、说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

 

五、综述资料

 

(一)概述

管理类别(二类)、分类编码(06-07-01、06-07-02)及名称的确定依据。

(二)产品描述

应关注是否已描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

应当关注对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容:

1. 应关注整机总体构造的详细描述,包括所有组成部分,并给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),图示应清楚地标识关键部件/组件,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。如具有适用于网络安全要求的数据接口和符合移动医疗器械定义的组件,须明确阐述。

2. 应关注对使用者可接触的所有控制装置的说明。

3. 应关注产品工作原理及产品工作框图(应包括所有应用部分,以及信号输入和输出部分)。

如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能,也应阐述其工作原理。

4. 应关注设备具有的物理通道数(包括发射通道数和接收通道数)。

5. 应关注所采用的声束形成器类型(全模拟、接收数字、全数字波束形成器)。

6. 应关注软件结构、功能的描述。

7. 应关注产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。

8. 设备的所有成像模式、功能(如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等),对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用,应关注是否已介绍其原理和临床应用价值。

9. 应关注是否有对所有组件的全面描述,至少包括:

(1)每个探头的类型(例如,机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等)和型号;

(2)各探头的使用方式(如体表、腔内、术中等);

(3)探头在各单一模式和组合模式下的运行,包括但不限于:

①单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸;

②阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数;

③单个阵元的尺寸及阵元排列方式;

④单个脉冲一次激活的大阵元数(适用时);

⑤探头的频率参数(与GB10152-2009中要求一致)。

(4)定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制,如:输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等;

(5)配接每一探头时的声输出公布和显示情况;

(6)所有其他应用的实现方法和临床意义(例如生理信号结合B型图像用于心脏检查);

(7)所有附件、配件的列表;

(8)拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。

10. 如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块,应关注其工作原理(或成像技术)、临床应用部位及价值。至少应包含以下内容:

(1)三维成像

应关注三维成像的类别(静态三维成像、实时三维成像等);提供探头的基本信息,如探头类型(普通一维探头、机械扫查二维探头、二维面阵探头等)、探头频率、曲率半径、俯仰方向扫查角等;关注三维重建/显示的主要信息,如扫查区域范围等;描述测量等功能;应关注临床应用的部位。

(2)造影成像

应关注超声造影剂的规格型号或技术参数、造影成像的功能(如定量分析功能) ;应关注临床应用的部位。

(3)弹性成像

应关注弹性成像的类别、显示信息/测量值的意义;应关注临床应用的部位。

(三) 型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应关注各型号规格在结构组成、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面的差异。

(四) 包装说明

应关注有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌部件,应关注与灭菌方法相适应的包装的信息。

(五) 适用范围和禁忌症

 1. 产品适用范围:应当关注产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的;关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;关注产品是一次性使用还是重复使用;关注预期与其组合使用的器械。

关注是否已写明每个探头的所有临床适用范围,以及每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能,以表格形式列出,格式可参考附录I 临床适用范围表格。

2.预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3.适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.禁忌症:如适用,应关注是否已明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

(六)参考的同类产品或前代产品应当关注是否已提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,以及申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应有选择其作为研发参考的原因。

应列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

(七)其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应有批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应有说明;应有系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

 

六、研究资料

 

(一)产品性能研究

应关注产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1. 应包含配接每一个探头时的性能。

2. 应关注设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。应当对测定每种精度的测试方法(如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等)进行说明并给出其合理性依据。

3. 如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块,应关注是否已提供以下技术参数验证资料:

(1)三维成像

不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。使用位置传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能,应对下列技术参数提供验证:探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量。

(2)造影成像

应对下列技术参数提供验证结论:①造影成像深度;②与B模式图像重合性。

(3)弹性成像

应对下列技术参数提供验证结论:①探测深度、应变比(测量范围、测量的准确性及重复性)、空间分辨力、几何成像精度(即几何误差);②与B模式图像重合性。

(4)体模信息

①三维体模的信息至少包括以下内容:

体模的制造商、规格型号、体模中的媒质、声速、声衰减系数及体模的靶群及卵形体分布图。

体模中的靶线应明确:材料、尺寸及允限、体模中靶的分布位置及允限。

体模中的卵形体应明确:材料、声速、体积数据及允限、体模中卵形体的分布位置及允限。

②造影体模的信息至少包括以下内容:

对于市售体模,应给出体模的制造商和规格型号。

其他体模应有下列信息:仿组织材料、声速、声衰减系数、仿血液材料、声速、密度、散射体的尺寸、体模中的管道、管道内径、管壁厚度、体模中靶(如适用)和管道的分布位置、体模的靶(如适用)和管道分布图及体模的工作示意图。

体模的流量控制系统:恒定流量模式应有对应的流速计算值范围,脉动流量模式应有可编程的脉动波形种类。

③弹性体模的信息至少包括以下内容:

体模的制造商、规格型号、体模中的背景材料、声速、声衰减系数及体模的靶标分布图。

体模中的靶标应明确:声衰减系数、靶标的种类、靶标的形状、靶标的尺寸。

体模的弹性参数应明确:背景材料弹性数值范围、各靶标弹性数值范围、体模中靶标的分布位置。

4. 申报产品如为“移动医疗器械”,应有显示屏的要求(如屏幕尺寸、分辨率和亮度等);应有产品对电池续航能力的要求(如容量、续航时间、剩余电量提示等);如含预期用于诊断的移动图像处理软件,应当具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能。

5. 对于采用云计算服务的情况,应关注的内容包括:基本信息(云计算的名称和配置,云服务商的名称、住所和资质)

举例:

(1)云计算名称:血压云

(2)云计算的配置:

CPU: 4核

内存: 8 GiB

实例类型: I/O优化

操作系统: CentOS 7.3 64位

弹性网卡:xxxxxxxxxxxxxx

公网IP: XX.XX.XX.XX

弹性公网IP: -

私有IP: XX.XX.XX.XX

辅助私网IP: 管理辅助私网IP

带宽计费方式: 按固定带

当前使用带宽: 8Mbps

(3)云服务商的名称:阿里云

住所:中国浙江省杭州市余杭区文一西路969号 (311121)

资质:

ISO 27001信息安全管理体系认证

可信云服务评估认证

安全等级评测报告

信息系统安全等级保护备案证明

云计算的验证与确