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江苏省康复训练床技术审评要点

文章来源:嘉峪检测网发布日期:2022-12-02浏览次数:34

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对康复训练床的一般要求,应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本文适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床,该类产品通常含有电动控制装置,管理类别为Ⅱ类。本审查要点不适用于无源的固定或可调康复训练床。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求,同时应符合以下要求:

(一)监管信息

1.管理类别

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为 19-02-02

产品的管理类别为Ⅱ类。

2.注册单元划分

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。不同种类的训练床应为不同的注册单元,如直立康复训练床、多体位康复训练床不能为同一注册单元。

3.申请表

1)产品名称

应关注是否依据《医疗器械分类目录》(2017年第 104号)、

《医疗器械通用名称命名规则》(总局令第 19 号)等文件制定。

可采用国家标准、行业标准上的通用名称,也可直接采用《医疗器械分类目录》中的品名举例,如 PT 康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床。

2)产品适用范围一般为

用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。

3)规格型号

规格型号应与技术要求等资料中完全一致。

4)申请人基本信息

注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与注册人营业执照所载一致。

委托其他企业生产的,受托企业名称、受托生产地址应与受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致。

5)结构组成

结构组成应与技术要求、说明书等资料中一致。

4.关联文件

1)应当提供营业执照副本复印件。

2)委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营

业执照副本复印件)、委托合同和质量协议等。

5.符合性声明

1)应声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和

相关法规的要求;产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

2)应当提供申请材料的真实性保证声明。

3)应当提供申请企业承诺。

注:以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。

(二)综述资料

1.产品描述应关注是否已描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节),以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的,应说明其连接或组装关系。

1)器械及操作原理描述

①工作原理:直立康复训练床是通过调整倾斜角度使被缚于其上的患者产生自身重力作用,帮助患者完成仰卧位到站立位,重心从低到高的过渡,使患者充分适应立位状态。提高躯干和下肢的负重能力,增加颈、胸、腰及骨盆在立位状态下的控制

能力,为将来的自主立位及平衡的保持打下良好的基础。

多体位康复训练床有两块以上床板,通过电动控制装置可以独立调节各床面的高度和角度,通过机械支撑系统支撑训练床自身以及床上患者的升降,促使床体高度及床面各段位不同角度的调节得到简化。训练位置能得到充分的调整,辅助使用者进行多种姿势训练。

PT 康复训练床是采用电机、控制盒及脚控开关等进行调节控制的康复训练床。可根据康复患者的需要,对床面高度进行调节,患者配合治疗师进行体位调整,方便治疗师对患者全身部位进行诊断、检查、治疗和按摩。

②结构组成

PT 康复训练床通常由床板、机械支撑部件、电动控制装置、

固定保护装置、脚轮等组成。

直立康复训练床通常由床板、机械支撑部件、电动控制装

置、固定保护装置、扶手、脚轮、脚托板等组成。具体产品结构

多体位康复训练床通常由床板、机械支撑部件、电动控制装

置、脚轮等组成。

2)型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表,描述各种

型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、

技术参数等内容。

3)包装说明

应当关注产品包装的类型、材质等,以及与该产品一起销售的配件包装情况,以及小包装、中包装、运输包装的信息。

4)研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因。

5)与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

1)产品适用范围:应当关注产品所提供的治疗、诊断等

符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的;关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;关注产品是一次性使用还是重复使用;关注预期与其组合使用的器械。

2)预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动、电源条件等,电子

泌尿系统内窥镜一般由配合使用的图像处理装置供电)。

3)适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4)禁忌症:如适用,应关注是否已明确说明该器械不适

宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

3.申报产品上市历史

如适用,应当提交申报产品的下列资料:

1)上市情况

截至提交注册申请前,申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等),应当逐一描述。

2)不良事件和召回

如适用,应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案,包括主动控制产品风险的措施,向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况,相关部门的调查处理情况等进行描述。

同时,应当对上述不良事件、召回进行分析评价,阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

若不良事件、召回数量大,应当根据事件类型总结每个类型涉 及的数量。

3)销售、不良事件及召回率

如适用,应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结,按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率,并进行比率计算关键分析。

发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算,申请人应当描述发生率计算方法。

4.其他需说明的内容

如适用,明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

风险分析资料应关注是否有如下内容:

康复训练床产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2016 的 有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。

应按照 YY/T 0316-2016 附录 C 34 条提示对康复训练床产品的安全特征进行判定,并按照 YY/T 0316-2016 附录 E 的提示,通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价,并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。

由于产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异,所以这些风险要素并不是全部,申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单