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MDSAP修订了巴西医疗器械法规和日本质量管理体系要求

文章来源:嘉峪检测网发布日期:2023-01-16浏览次数:20
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中,同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。
 
1. MDSAP修订了巴西法规要求 
 
2022 年 5 月 2 日,巴西国家卫生监督局法规(Brazilian ANVISA Regulations)进行了如下修订,并即刻开始过渡期。
 

旧法规要求

新法规要求

RDC ANVISA n. 16/2013

RDC ANVISA n. 665/2022

RDC ANVISA n. 23/2012

RDC ANVISA n. 551/2021

 
BSI计划会在下次MDSAP再认证审核中,对修订的巴西法规要求进行转版审核。如果您想在此之前,提前在监督审核的时候进行转版审核,请通知BSI,并请注意,此种情况下,会向您收取证书重新颁发费用(具体参见下文“BSI转版审核安排及费用”)。
 
2. MDSAP修订了日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求
 
MHLW MO169 已开始转版
 
2004年
 
厚生劳动省第 169 号法令 (MHLW MO169) 发布,旨在确保日本医疗器械质量管理体系要求与 ISO13485:2003 协调一致。
 
2021 年 3 月 26 日
 
为与更新的 ISO13485:2016 保持一致,MHLW 修订了MO169,并决定予以制造商为期 3 年的过渡期。
 
PMDA 官网:
 
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0004.html)
 
2024 年 3 月 25 日
 
此日期为制造商完成此转版的后期限。
 
如果截至这一日期尚未完成转版,制造商将无法继续向日本市场投放产品。
 
请务必注意,尚未完成此转版的制造商必须在2023 年进行转版审核,否则将无法在MO169 新规强制实施日之前满足其要求。