所谓“是药三分毒”，药品是把双刃剑，具有两面性。这是因为，药品在预防、治疗疾病的同时也可能因药理机制、患者个体差异等原因给患者带来不良甚至是严重的后果。这种情况，我们称之为“药品不良反应”。
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括超说明书用药、药品质量问题等导致的不良医疗后果。
我国每年因药品不良反应引起约20万人死亡，已经成为除心脏病、癌症、中风之外的主要致死原因之一。ADR引起国家高度关注，并为此专门成立了“国家药品不良反应监测系统”，定期发布公告，积极开展监测工作，以保障公众用药安全，减少药害事故的发生。
没有安全的药物，只有安全的意识
早在2011年7月，我国就开始实施《药品不良反应报告和管理办法》（卫生局81号令），其中明确国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。有数据显示，我国约有92.5％的ADR报告来自医疗机构，可见医疗机构是ADR监测的关键控制点，其上报的ADR的数量和质量对ADR监测工作和药品警戒水平影响重大。
从康泰克PPA（苯丙醇胺）事件到痔血胶囊引起肝损害而被停用等，回溯ADR发生事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节， ADR监测体系和事件应急机制发挥了至关重要的作用。通过ADR监测，除了发现ADR，还可以发现药品质量问题、药品的处方或标准问题……这些都为医疗安全和药品安全监管工作提供了重要支撑。
但是传统ADR监测也存在一些问题：一是漏报率高，上报的数量远低于实际发生的ADR数量。二是自发呈报通常时间滞后，可能会延误ADR的及时处置。三是新的、严重的ADR上报比率低，对药品的上市后安全监测意义不大。四是报表填写不规范，上报的报表无法用于统计分析。这些问题导致传统的ADR监测具有信息采集不全面、问题处理不及时、数据统计不准确等缺陷，难以杜绝药品不良反应事件的持续、反复发生。
信息化智能监测，ADR监测的必然趋势
近年来，伴随着医改的深入，医院信息化建设发生巨大变化，逐步深化。在政策要求与实际需求的双轮驱动下，医院的数据利用意识全面觉醒，数字化改革与医疗领域纵深融合，系统性、智能化的需求成为趋势。
药品，为人类健康而生产，为了让它更好地成为人类健康的“伙伴”，相较于传统模式来说，基于信息化主动监测更能满足大数据时代ADR监测的新要求，是ADR监测的必然趋势。
对医护人员来说，大数据智能监测和知识库智能分析，能主动判断并提醒ADR，避免ADR发生，提升诊疗水平。
对院内管理来说，规范药品不良反应报告和监测流程，确保ADR监测上报及时准确，有效控制药品风险，提升医院信息化建设水平。
对公众来说，对ADR进行实时监控和及时处置，以及ADR数据的开放共享，大限度地减少药品引起的危害，促进医疗安全；同时有效加强了药品上市后安全监管，保障公众健康和社会稳定。
