1. 设计开发
■ 注册人
□应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。
□注册人委托外部机构进行设计开发时,应当与受托设计方签订协议,确保设计开发过程满足法规要求;注册人对整个医疗器械产品的设计开发负有主体责任。
□应按照医疗器械委托生产质量协议要求,将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。
□应确保变更过程满足法规要求,任何设计变更均应及时通知受托人,并监督受托人的变更执行情况。
□包括设计开发在内的产品实现全过程中,应当结合受托生产产品的特点,制定风险管理要求并形成文件,保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时,注册人应及时通知受托人并采取必要措施。
■ 受托人
□应按照医疗器械委托生产质量协议要求,对注册人转移的技术文件进行管理。
□应按照医疗器械委托生产质量协议要求,执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。
□由受托人完成工艺建立、验证、转换、输出的,受托人应具备相应能力,并完成样品试制工作。
□落实注册人的设计变更要求,并结合生产质量管理情况向注册人反馈设计变更的需求。
2. 采 购
■ 注册人
□应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求,按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。
□必要时与受托人共同对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。
□监控并确保受托人使用合格供应商提供的合格物料。
□按照法规要求实施采购变更,所有的变更应书面通知受托人,并留存相关记录。
□定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,对委托生产采购控制进行自查,确保满足规范的要求。
■ 受托人
□应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,执行注册人的采购要求。
□由注册人采购并提供给受托人的物料,受托人应按照注册人要求进行仓储、防护和管理。
□由受托人代为采购,应将相关供应商纳入合格供应商进行管理;应保留物料采购凭证,满足可追溯要求;如需实施采购变更,应将采购物料方面的更改书面通知注册人,并留存相关记录;如实施采购物料验证,应符合注册人的要求;采购中发现异常情况应采取措施暂停,并向注册人及时报告处理。
3.生产管理
■ 注册人
□明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要的外协加工过程(如辐照灭菌)、物料流转、批号和标识管理、批生产记录等可追溯性要求。
□与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托人,双方确认并保留确认的记录。
□明确委托生产过程中需定期监控的环节和过程以及监控方式和标准,指定授权监控的人员,并保留监控记录。
□应定期对受托人的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。
■ 受托人
□应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。
□当生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动并向注册人报告。
□如果受托人有相同产品在产,相关产品应具备有区别的编号、批号、标识管理系统,以避免混淆。
□应保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给注册人备查。
□受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向注册人报告,并保留处理记录。