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国家局发布2007第1期医疗器械质量公告

文章来源:产经网-中国医药报发布日期:2007-06-04浏览次数:69131

  为加强医疗器械质量监管,规范市场秩序,保障公众用械安全有效,国家食品药品监管局日前将2006年抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告,对人工晶体监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。

  一、医用透明质酸钠此次抽验浙江、江苏、上海、山东、河南、天津等6个省(直辖市)8家生产企业和1家经营单位的9批产品,共涉及8 家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为:无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等 10项指标。经检验,7批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验项目不合格(见附表1)。

  二、银合金粉此次抽验北京、湖南、广西、上海、海南、湖北、河北、江苏、浙江、陕西、甘肃、重庆、云南、青海等14省(自治区、直辖市)2家生产企业和17家经营单位的19批产品,共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h 抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验,17批产品被抽验项目合格(见附表2)。

  三、对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议,按程序经专家评审,维持原承检机构检验结论,综合判定为不合格(见附表3)。

  (一)游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体标示生产企业为日本佳能STAAR公司,被抽样单位为大连板桥医疗器械有限公司。规格型号 AQ-2013V,不合格项为光焦度。

  (二)多参数监护仪生产企业为无锡市电子技术应用研究所有限公司,规格型号DZJ-800,不合格项目为正常工作温度下的电介质强度。

  (三)内窥式流产吸引系统生产企业为飞秒光电科技(西安)有限公司,规格型号NLX-Ⅱ-B,不合格项目为正常工作温度下电介质强度、外部标记。