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欧盟将出台新医疗器械指令

文章来源:中国质量报发布日期:2007-06-11浏览次数:76453
  日前,欧盟官方网站发布消息,欧盟将出台新的《医疗器械指令》,以提高医疗器械的安全性。新的立法在以下几方面,对医疗器械安全性能提出了基本要求。

1.明确“翻新再用医疗器械”的范围,在欧盟内部要统一“一次性使用”这一术语的定义及其标签。

2.生产企业应当尽量避免在医疗器械中使用致癌、致基因突变或对生殖有害(CMR)的物质。如生产企业应对可能释放邻苯二甲酸盐的器械进行相应标识;应当尽力研发替代物质或低风险产品。

3.根据新技术的发展,专门的医疗软件也将被纳入新的《医疗器械指令》的管辖范围。该指令明确指出,专门用于诊断或治疗病人的软件,可以看着是一种医疗器械,如用于帮助患脑溢血病人的软件;而用于医疗保健这种情况的通用软件,却不是医疗器械。

4.与人体细胞和组织相结合的医疗器械问题,即所谓的“复合产品”问题,不属该法规的解决范畴。该问题将由其他筹划中的立法来解决,例如高级治疗药用产品法规。

5.出于对患者安全考虑的设计,生产企业应当特别注意产品使用的工作环境,并尽可能减少潜在事故的发生率。

在医疗保健领域里,医疗器械占据了越来越重要的地位,对健康和保健费用支出的影响不断加大。

医疗器械包括10000多种产品,从简单的绷带和眼镜、维持生命的植入器材、到最复杂的影像诊断设备和微创外科手术器械等等,因此,公众希望这些医疗器械能够符合最高的安全性能标准。

该新指令已根据新技术的发展进行了更新。欧洲议会的投票表决是在同理事会达成妥协的基础上进行的,理事会有望能立刻采纳一些决定。