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关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

文章来源:发布日期:2007-06-25浏览次数:75825

国食药监械[2007]239号



 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理,切实保障注册产品质量,国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》,现予发布,自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题,请及时研究解决并报国家局。


  附件1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
     2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)
     3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年四月二十八日