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关于印发YY0451-2003《一次性使用输注泵》等两项行业标准第1号修改单的通知

文章来源:发布日期:2007-06-25浏览次数:76250

国食药监械[2006]158号

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  经国家食品药品监督管理局审查批准,现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。


  附件:1.YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单
     2.YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单

国家食品药品监督管理局
二○○六年四月十九日

附件1:

YY 0451—2003《一次性使用输注泵》行业标准
第1号修改单

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l、 (第1页)3.5有效输注量中增加以下条注:
注: 标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见9.1.b)。

2、 (第5页)9.1 b)产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。

3、 (第8页)B.3.2.2瞬间流量中最后一段改为:
取开始2h(包括2h)以后至有效输注量前一个记录点之间的最大瞬间流量(Qsmax)和最小瞬间流量(Qsmin)报告结果。

4、 (第8页)B.4.2.2自控给液间隔时间中 “V2应显著小于V1”改为“V2应小于V1”。
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附件2:

YY/T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件》
行业标准第1号修改单

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1、(第2页)4要求中增加以下条款:
  4.6 耐腐蚀性能
取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY/T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。

2、(第2页)5试验方法中增加以下条款:
5.6 耐腐蚀性能
按YY/T 0149中柠檬酸溶液试验法进行,应符合4.6的规定。

  3、(第3页)表2替换为:

表2  周期检查

不合格分类 B  类 C  类
试验组
检查项目 4.2 4.1.1 4.1.3

4.1.4

4.1.5

4.3

4.4

4.6

4.1.2

4.5

判别水平
RQL 30 65
抽样方案 3[01] 3[12]