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关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知

文章来源:发布日期:2007-06-25浏览次数:76150

国食药监械[2005]127号



 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术归口单位:

  YY 0503-2005 《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准已经有关医疗器械标准化技术委员会审定通过,现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下:

  一、强制性行业标准
  1.YY 0503-2005 《环氧乙烷灭菌器
  2.YY 0504-2005《手提式压力蒸汽灭菌器
  (代替YY 91006-1999,YY 91124-1999)
  3.YY 0154-2005《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀》(代替YY 0154-1994)
  4.YY 0568-2005《医用电气设备 第2部分:手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求》以上医疗器械强制性行业标准自2006年4月1日起实施。
  5.YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验》该标准自2007年4月1日起实施。

  二、推荐性行业标准
  1.YY/T 0157-2005《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀》(代替YY/T 0157-1994)
  2.YY/T 0158-2005《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》(代替YY 0158-1994)
  3.YY/T 0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》(代替YY 0159-1994)
  4.YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求》
  5.YY/T 0506.3-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分:试验方法》
  6.YY/T 0506.4-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法》
  7.YY/T 0567.1-2005《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》
  8.YY/T 0567.2-2005《医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤》

  以上医疗器械推荐性行业标准自2006年1月1日起实施。


国家食品药品监督管理局
二○○五年四月五日