资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 政策法规 > 关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知

关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知

文章来源:发布日期:2007-06-26浏览次数:71420

国药监械[2003]102号



 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位:

    一次性使用塑料血袋(GB 14232-93)、一次性使用无菌注射针(GB 15811-2001)、一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001)及一次性使用输液器(GB 8368-1998)等国家标准第1号修改单已经国家标准化管理委员会批准,从2003年7月1日起实施。现将上述标准修改单转发你局,请通知有关企业提早做好实施上述标准修改单的准备,确保有关产品符合上述标准及修改单的要求。


附件:1.关于批准GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单的函
            2.关于批准GB 8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单的函


国家药品监督管理局
二○○三年三月十七日


国家标准化管理委员会


═══════════════════════════════════════

国标委农轻函[2003]11号

关干批准GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3项
 国家标准第1号修改单的函

国家药品监督管理局:

    你局以国药监械[2002]184号文报送的 GB14232 — 93一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单,业经我委批准,并在《中国标准化》2003年第4期上公布,自2003年7月1日起实施。

    修改单见附件。


中国国家标准化管理委员会
二○○三年二月十日


附件1:

GB 1423 — 93《一次性使用塑料血袋》
国家标准第1号修改单

    本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月曰日日以国标委农轻函[2003]11号文批准,自2003年7月1日起实施。
───────────────────────────────────────
  表 3醇溶出物(DEHP)“指标”栏更改为:
      ≤10(公称容量>3mL~500mL);
      ≤13(公称容量>150mL~300mL);
      ≤14(公称容≤150mL)。
───────────────────────────────────────


附件2:

GB 15811 - 2001《一次性使用无菌注射针
国家标准第1号修改单

    本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准,自2003年7月1日起实施。
───────────────────────────────────────
    一、(第6页)5.7.3条改为:取5.7.1制备的检验液,按GB/T14233.2—1993中的细菌内毒素试验或热原试验法(仲裁法)进行、应符合4.7.2的规定。

    二、(第3页)取消注脚注1]
    三、(第2页)“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。
───────────────────────────────────────


附件3:

GB 15810 — 2001《一次性使用无菌注射器
国家标准第1号修改单

    本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准,自2003年7月1日起实施。
───────────────────────────────────────
    1.(第2页)4.3条中“附录D”改为“附录E”。
    2.(第3页)5.3.1条中“表2”改为“表1”。
    3.(第5页)5.10.3条中“表2”,改为“表1”,“大于”改为大于(含等于)”。
    4.(第5页)5.11.1条中“隔”改为“镉”。
    5.(第6页)5.12.3条增加(溶血率≤5%)
    7.(第7页)6.9.3条中5.4改为5.4.1。
    8.(第 7页)6.10.2条a)中取消“取6.10.1条所制备的供试液”
    9.(第12页)表C2中注2的“ATC9372”改为“ATCCg372”
    10.(第6页)6.7条应改为:容量允差试验:用精度为0.1mg的天平,称取空玻璃杯重过,将注射器吸取20℃±5℃%蒸馏水至刻度容量[V0,在大于(含等于)和小于公称容量一半的区间内任选一点],排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平,同时基准线上边缘与分度线下边缘相切,然后将水全部排入空玻璃杯中,再称重量,二者之差为排出体积(V1,水的密度为1000kg/m3)。大于或等于公称容量一半的容量允差(%)的计算公式: V0-Vi
           ────×100%
               Vi
式中:V0──刻度容量    Vi──排出体积另外,小于公称容量一半的容量允差V0-Vi,应符合5.10.3的要求。
    11.(第7页)6.9.2条增加“镉的含量按GB/T14233.1—1998中5.9.1的方法进行,应符合5.11.1的规定。”
    12.(第7页)6.9.4条改为“用6.9.1的方法,浸取1h后所得的供试液20m1,按GB/T14233.1—1998中5.2.2的方法进行,应符合5.11.3的规定。”
───────────────────────────────────────

 

国家标准化管理委员会

═══════════════════════════════════════

国标委农轻函[2003]12号

关于批准GB8368—1998《一次性使用输液器》
 国家标准第1号修改单的函

国家药品监督管理局:

    你局以国药监械[2002]230号文报送的GB 8368—1998《一次性使用输液器》第1号修改单,业经我委批准,并在《中国标准化》2003年第4期上公布,自2003年7月1日起实施。

    修改单见附件。


中国国家标准化管理委员会
二○○三年三月十日


附件:

GB 8368 — 1998《一次性使用输液器》
国家标准第1号修改单

    本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]12号文批准,自2003年7月1日起实施。
───────────────────────────────────────

      6.12  增加注释:
    注:GB/T1962.1中规定的锥头分离力指标为推荐性的。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论,以利于促进产品质量的提高。
───────────────────────────────────────