国药监械[2002]473号
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。
《外科植入物生产实施细则》 一、总则 本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。 本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。 本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、企业生产的必备条件 2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。 3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。 4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备,外科植入物产品相关技术标准。 5、产品应有企业确认的可追溯的性标识,并对性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。 三、检查评定的原则和方法 2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下: 3、检查组评定时,其记录项重点检查内容应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。 4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。 5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。 6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。 7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。 四、检查的实施及附录说明 2、检查方式 3、现场检查 4、产品抽样检测 5、异常情况处理 6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》。 五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。 |