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关于印发《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)的通知

文章来源:发布日期:2007-06-27浏览次数:76843

国药监办[2001]389号

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

    为适应各级药品监督管理机构、药品检验机构的执法监督和技术检验的需要,逐步提高药品监督检验机构的装备水平,保证各级药品监督检验机构的基本工作需要,我局根据当前全国药品监督检验机构的装备现状,充分考虑我国的国情,制定了《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)。现将这两个标准印发给你们,请参照执行。执行中有何问题,请及时与我局联系。

特此通知

附件:1.《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)

    2.《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)

国家药品监督管理局
二○○一年八月二十二日

附件1:

《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)

标 准

项 目

 

数 量
省 级 地市级 县 级
打假专用车辆 2 2 1
计算机 20 5 2
传真机 5 2 1
复印机 3 2 1
相机 2 2 1
摄像机 1 1  
其中:便携式     1
暗访微型摄像机 1 1  
无线电话 5 3 3
电视录放机 1 1 1
药品快速鉴别工具     1
抽样工具 2 2 1

 

附件2:

《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)

 

仪 器 名 称 规 格 数量(台/套)
地市级 省级 全国重点实验室需增数
1 紫外分光光度计 二级管型,0.5 nm,
190-800nm
2 6 1
2 红外分光光度计 付立叶型 1 2 1
3 荧光分光光度计 基本型   1  
4 原子吸收分光光度计 含石墨炉及冷蒸气测汞装置   1  
5 气相色谱仪 毛细管和填充柱通用 1 3  
气相色谱仪具顶空进样设备 通用型顶空进样设备   1 1
相色谱仪用ECD检测器 通用型   1  
气相色谱仪用NPD检测器 通用型   1  
气相色谱仪质量检测器 质谱仪检测器     1
6 液相色谱仪 基本型 2 4  
液相色谱仪 双泵梯度型   6 2
液相色谱仪自动进样系统(紫外检测) 120个样品自动进样器及紫外可见检测器   4 2
液相色谱仪用蒸发光散射质量检测器 通用型蒸发光散射检测器   1  
液相色谱仪用DAD检测器 二极管阵列检测器   1  
7 薄层扫描仪 双波长、带荧光检测
1
(注1)
2  
8 薄层色谱用设备(注2) 普通型 1 1  
9 氨基酸分析仪 氨基酸组成分析   1  
10 电子天平 0.1mg 4 8  
11 电子天平 0.01mg 2 6  
12 微量天平 0.001mg     1
13 溶出度测定仪 普通型 2 4  
溶出度自动取样测试系统 带8通道自动取样检测系统   2 1
14 崩解仪 普通型 2 3  
15 电热干燥箱 中型 6 8  
16 电热干燥箱 小型 3 4  
17 酸度计 0.02级 2 4  
18 旋光仪 0.01级 1 2  
19 折光仪 普通型 1 1  
20 超净工作台 100级,双人 2 6  
21 精密恒温水浴 ±0.1℃ 2 4  
22 自动生化分析仪 通用型   1 1
23 多导生理仪 八导以上   1  
24 热原测定仪 全自动 1 2  
25 抑菌圈测定仪 单碟4或6个圈 1 1  
26 费休氏水分测定仪 灵敏度>0.1% 1 2  
27 不溶性微粒测定仪 普通型 1 2  
28 乳粒分布测量仪 普通     1
29 固体粒度分布测量仪 普通     1
30 喷气筛 普通   1  
31 光学显微镜 普通 2 4  
32 解剖显微镜 普通 1 2  
33 荧光显微 带照相系统 1 1  
34 照相显微镜 自动 1 1  
35 切片机 石蜡切片 1 1  
36 生化培养箱 恒温 2 4  
37 电泳仪 恒流 1 2  
38 酶标光度计 双波长测定   1  
39 热分析仪 TG和DSC     各1(热重和差示扫描量热仪)
40 高效毛细管电泳仪 带二级管阵列检测器   1 2
41 时间飞行质谱仪 电喷雾,离子流速0.03-1.0ml/min      
42 火焰分光光度计 普通   1  
43 熔点仪 普通 1 1  
44 细菌内毒素测定仪 普通   1  
45 X射线粉末衍射仪 普通     1
46 液一质联机 精度≤0.1U     1
47 恒湿恒温试验柜 范围:温:0-100℃,湿:0-100%   1  
48 近红外分光光度计 分辩率<0.5波数     1
49 PCR扩增仪 ≥32管     1
50 渗透压测定仪 普通   1  
51 X射线荧光仪 普通     1
52 局网微机系统   1 1  

注:1、地市辖区内中药制剂较集中者可置备
注:2、薄层色谱用设备包括展开槽、塗布器、紫外灯等