国药监办[2001]389号
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为适应各级药品监督管理机构、药品检验机构的执法监督和技术检验的需要,逐步提高药品监督检验机构的装备水平,保证各级药品监督检验机构的基本工作需要,我局根据当前全国药品监督检验机构的装备现状,充分考虑我国的国情,制定了《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)。现将这两个标准印发给你们,请参照执行。执行中有何问题,请及时与我局联系。
特此通知
附件:1.《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)
2.《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)
国家药品监督管理局
二○○一年八月二十二日
附件1:
《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)
标 准 项 目
| 数 量 | ||
省 级 | 地市级 | 县 级 | |
打假专用车辆 | 2 | 2 | 1 |
计算机 | 20 | 5 | 2 |
传真机 | 5 | 2 | 1 |
复印机 | 3 | 2 | 1 |
照相机 | 2 | 2 | 1 |
摄像机 | 1 | 1 | |
其中:便携式 | 1 | ||
暗访微型摄像机 | 1 | 1 | |
无线电话 | 5 | 3 | 3 |
电视录放机 | 1 | 1 | 1 |
药品快速鉴别工具 | 1 | ||
抽样工具 | 2 | 2 | 1 |
附件2:
《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)
序 号
| 仪 器 名 称 | 规 格 | 数量(台/套) | ||
地市级 | 省级 | 全国重点实验室需增数 | |||
1 | 紫外分光光度计 | 二级管型,0.5 nm, 190-800nm | 2 | 6 | 1 |
2 | 红外分光光度计 | 付立叶型 | 1 | 2 | 1 |
3 | 荧光分光光度计 | 基本型 | 1 | ||
4 | 原子吸收分光光度计 | 含石墨炉及冷蒸气测汞装置 | 1 | ||
5 | 气相色谱仪 | 毛细管和填充柱通用 | 1 | 3 | |
气相色谱仪具顶空进样设备 | 通用型顶空进样设备 | 1 | 1 | ||
气相色谱仪用ECD检测器 | 通用型 | 1 | |||
气相色谱仪用NPD检测器 | 通用型 | 1 | |||
气相色谱仪质量检测器 | 质谱仪检测器 | 1 | |||
6 | 液相色谱仪 | 基本型 | 2 | 4 | |
液相色谱仪 | 双泵梯度型 | 6 | 2 | ||
液相色谱仪自动进样系统(紫外检测) | 120个样品自动进样器及紫外可见检测器 | 4 | 2 | ||
液相色谱仪用蒸发光散射质量检测器 | 通用型蒸发光散射检测器 | 1 | |||
液相色谱仪用DAD检测器 | 二极管阵列检测器 | 1 | |||
7 | 薄层扫描仪 | 双波长、带荧光检测 | 1 (注1) | 2 | |
8 | 薄层色谱用设备(注2) | 普通型 | 1 | 1 | |
9 | 氨基酸分析仪 | 氨基酸组成分析 | 1 | ||
10 | 电子天平 | 0.1mg | 4 | 8 | |
11 | 电子天平 | 0.01mg | 2 | 6 | |
12 | 微量天平 | 0.001mg | 1 | ||
13 | 溶出度测定仪 | 普通型 | 2 | 4 | |
溶出度自动取样测试系统 | 带8通道自动取样检测系统 | 2 | 1 | ||
14 | 崩解仪 | 普通型 | 2 | 3 | |
15 | 电热干燥箱 | 中型 | 6 | 8 | |
16 | 电热干燥箱 | 小型 | 3 | 4 | |
17 | 酸度计 | 0.02级 | 2 | 4 | |
18 | 旋光仪 | 0.01级 | 1 | 2 | |
19 | 折光仪 | 普通型 | 1 | 1 | |
20 | 超净工作台 | 100级,双人 | 2 | 6 | |
21 | 精密恒温水浴 | ±0.1℃ | 2 | 4 | |
22 | 自动生化分析仪 | 通用型 | 1 | 1 | |
23 | 多导生理仪 | 八导以上 | 1 | ||
24 | 热原测定仪 | 全自动 | 1 | 2 | |
25 | 抑菌圈测定仪 | 单碟4或6个圈 | 1 | 1 | |
26 | 费休氏水分测定仪 | 灵敏度>0.1% | 1 | 2 | |
27 | 不溶性微粒测定仪 | 普通型 | 1 | 2 | |
28 | 乳粒分布测量仪 | 普通 | 1 | ||
29 | 固体粒度分布测量仪 | 普通 | 1 | ||
30 | 喷气筛 | 普通 | 1 | ||
31 | 光学显微镜 | 普通 | 2 | 4 | |
32 | 解剖显微镜 | 普通 | 1 | 2 | |
33 | 荧光显微镜 | 带照相系统 | 1 | 1 | |
34 | 照相显微镜 | 自动 | 1 | 1 | |
35 | 切片机 | 石蜡切片 | 1 | 1 | |
36 | 生化培养箱 | 恒温 | 2 | 4 | |
37 | 电泳仪 | 恒流 | 1 | 2 | |
38 | 酶标光度计 | 双波长测定 | 1 | ||
39 | 热分析仪 | TG和DSC | 各1(热重和差示扫描量热仪) | ||
40 | 高效毛细管电泳仪 | 带二级管阵列检测器 | 1 | 2 | |
41 | 时间飞行质谱仪 | 电喷雾,离子流速0.03-1.0ml/min | |||
42 | 火焰分光光度计 | 普通 | 1 | ||
43 | 熔点仪 | 普通 | 1 | 1 | |
44 | 细菌内毒素测定仪 | 普通 | 1 | ||
45 | X射线粉末衍射仪 | 普通 | 1 | ||
46 | 液一质联机 | 精度≤0.1U | 1 | ||
47 | 恒湿恒温试验柜 | 范围:温:0-100℃,湿:0-100% | 1 | ||
48 | 近红外分光光度计 | 分辩率<0.5波数 | 1 | ||
49 | PCR扩增仪 | ≥32管 | 1 | ||
50 | 渗透压测定仪 | 普通 | 1 | ||
51 | X射线荧光仪 | 普通 | 1 | ||
52 | 局网微机系统 | 1 | 1 |
注:1、地市辖区内中药制剂较集中者可置备
注:2、薄层色谱用设备包括展开槽、塗布器、紫外灯等