进口医疗器械包装标识有待于进一步规范_业界动态

日前，《医药经济报》载文称，监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中发现，不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，违反了《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》，同时也不符合《产品质量法》。

存在的主要问题是：一些医用感光材料、血糖仪及其试剂等产品包装上没有中文标识；无中文使用说明书；无合格证或产品检验报告；经营单位不能提供进口商检证明；中文标识差错百出，与产品注册证不符。如某个瓷牙铸造合金，注册证制造国为美国，而粘贴在包装上的小签标的却是德国；某个下肢骨固定板系统，产品的标签却贴成“L型支撑钢板”，实际是下肢骨固定板系统中的一个规格名称，标签没有普遍要求的产品注册号。

有关专家指出，要解决好进口医疗器械包装标识不规范问题，必须从两个方面加强控制和监管：一是从源头上解决问题。海关在医疗器械进口环节上就要做到没有中文标识、说明书或标识不清的不予进口通关。

二是进一步规范这方面的法律法规。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第6条规定：“说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。”但在法律责任方面，对生产商的要求仅止于“由所在地县级药监部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。”如果企业拒不改正，根据规定就没有进一步的处理办法了。

对销售商、使用单位来说，如果发现没有使用中文标识等不规范医疗器械行为的，怎么处理完全就是空白，就连责令经销商停止销售、使用单位停止使用的规定都没有。

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