药品召回制度不容忽视的三个环节

   业内对建立我国的药品召回制度已呼吁多年。在经历了近年来诸多药品不良事件后，国家药品、医疗器械及食品等风险产品的召回制度即将出台。笔者为之欣喜，同时也心存忧虑。作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。作为正在走向健全法治的中国，建立这项法律制度时应注意哪些问题呢？

    ADR监测体系是召回的前提

    近年来，药品不良反应(ADR)的概念逐渐为人们认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》，更是把药品不良反应监测工作推进了一大步。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。

    我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，原因在于我国监测体系不够完善。目前，我国药品不良反应的报告率太低，无法形成召回依据。而且药品不良反应报告绝大多数来自医院，企业报告的并不多。

    之所以出现上述问题，法律上的空白是导致对缺陷药品管理低效与无力的关键原因。目前我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，这几部法律对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏实施细则，可操作性不强。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，除了对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。因此，完善药品不良反应监测体系相关法律及配套制度刻不容缓。

    主动召回为主强制召回为辅

    在美国等发达国家，药品召回的方式一般有两种，一是主动召回，二是强制召回。无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取主动召回为主、强制召回为辅的方式，作为建立召回制度的重中之重。

    根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：级是严重的。消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡。第二级是危害较轻的。消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程。第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样。召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。无论属于哪一层级的召回，如何让药企能够主动召回，是我们建立这项制度中应重点考虑的。

    借鉴美国药品召回制度的经验，我们发现，美国药品召回大多是企业的自主行为。FDA只有在发现企业不召回问题药品或出现对公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。保证药企能够做到主动召回的秘诀在哪里呢？美国FDA制定的召回制度规定，如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般能得到宽松处理；反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将承担刑事责任，企业还可能因此而倒闭。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质上则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明，FDA与企业之间的合作被认为是迅速而且可靠的方法，因其兼顾了FDA和企业的利益。
    企业要健全完善信用机制

    在实践中，药品召回制度的推行尚存诸多难度。前几年，龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实具有肾毒性，国家药监局下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到。究其原因，一是制药企业缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收，但若经销商无要求，药厂不可能通过自律机制自愿收回。二是由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，对经销商来说，回收成本太大。三是消费者缺少维权意识，即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。

    因此，推行药品召回制度，必须以健全完善企业信用机制作为后盾，才能促进问题药品的终召回。药品召回制度的目的是保护消费者，从短期看可能对企业发展不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂且麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额赔偿，而且还召回了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。对于药品这种关乎人体健康和生命的特殊商品，企业是否能够秉持“有问题药品必召回”的态度，是市场经济中诚信原则的体现。

    药品召回制挂网寻意见

    9月19日，《药品召回管理办法》(征求意见稿)挂在了国家食品药品监督管理局的网站上。在经历了“齐二药”、“欣弗”等药品质量事件后，药品召回成为业内关心的话题。

    挂在网上的《药品召回管理办法》明确指出，药品生产企业是药品安全的责任人。该《办法》将药品召回分为主动召回和责令召回，并将召回分为三级——

    一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；

    二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；

    三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

    《办法》规定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，药品生产企业应当向所在地的省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划；药品生产企业实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。

    相关链接历史上的药品召回案

    拜耳召回拜斯亭

    2001年8月，德国制药巨头拜耳公司公开承认，世界上发生的50多个死亡病例与该公司生产的降低胆固醇药物西立伐他汀(拜斯亭)有联系。拜耳公司主动提出在全球暂停这种药品的销售，并向我国国家药监局报告了这一情况。国家药监局表示同意和支持，并要求各地药监部门立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用拜斯亭。拜斯亭的停销及回收使拜耳蒙受了10亿欧元的损失。

    默沙东召回万络

    2004年9月，默沙东公司对外宣布，将对其治疗风湿性关节炎的药物万络(罗非昔布)实施全球召回，原因是该药物在默沙东公司正在进行的一项名为“万络预防腺性息肉瘤研究”的项目中发现，服用万络18个月以上可能会导致心脏病和中风几率升高，为“对病人有利”，默沙东公司决定对其进行全球召回。10月1日，万络全球召回计划开始实施，默沙东(中国)的经销商存货回收也启动；10月9日，消费者退货程序启动。据说默沙东因此损失70亿美金。

    国内首例药品召回

    2006年5月8日，武汉市药监局稽查分局对武汉某医药公司下达《责令召回药品通知书》，指出该公司经营的3个批次的复方硫酸新霉素滴眼液所标示的有效期与国家标准规定不相符，存在导致消费者有效期之外使用药品的隐患。责令该公司在武汉市新闻媒体上公告召回上述药品，并于30日内完成召回。

    2006年5月15日，武汉某医药公司在《武汉晨报》上刊登了《药品召回公告》。该企业在公告中表示，已购买这3个批号药品的患者，应在产品标示的相应有效期的前一个月底使用，在该有效期内可能不使用且包装完整的，可由公司收回。