安徽药品和医疗器械监督管理有新法

  合肥晚报讯　 昨日，省政府常务会议审议原则通过了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（草案）》，并将以省政府令的形式公布，拟自２００８年１月１日起在全省开始施行。

    药品和医疗器械是直接关系人体健康的特殊商品。据省有关部门统计，８０％以上的药品和医疗器械销售发生在医疗和计划生育技术服务等使用机构。一些使用机构特别是农村地区的药品和医疗器械使用管理制度不健全，对供货企业资质审查和产品验收把关不严，储存养护设施和条件达不到规定标准，药品、医疗器械广告宣传也存在违法行为，药品和医疗器械的使用环节存在较大安全隐患。因此，有必要通过立法规范药品和医疗器械的使用管理制度，建立健全药品和医疗器械从研制、生产、流通到使用的全过程监管法律体系，进一步完善我省药品和医疗器械监管体系，切实保障人民群众的生命安全和人体健康。

    据省政府法制办有关部门负责人介绍，相对于药品和医疗器械研制、生产、流通环节的许可、认证等制度，药品和医疗器械的使用环节还缺少相应的管理规范。为此，《草案》第三条规定：“使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。”第四条规定：“使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。”

    为解决使用单位采购和进货验收不规范、不严格等问题，防止假劣药品和不合格医疗器械流入，根据药品和医疗器械相关法律的规定，并结合本省实际，《草案》一是建立采购限制制度，使用单位不得从不具备生产经营资格的企业购进药品或者医疗器械；二是逐步建立农村地区药品统一配送制度，“推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络”；三是规范药品采购的招标投标行为，“以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督”。四是建立进货验收和档案管理制度。第九条、第十条、第十一条分别要求使用单位建立进货查验制度，查验、留存相关证明文件，建立采购档案，同时要求使用单位对购进的药品和医疗器械进行逐批验收，作好验收记录。第十二条还规定了验收记录的保存时间，建立备查档案，便于溯源管理。

    关于规范储存养护和调配使用。规范的储存养护和调配使用是保证药品、医疗器械安全有效的基本条件。为防止药品和医疗器械效用降低，甚至变质失效，根据国家有关规定，《草案》要求使用单位及时封存、登记和处理不合格的药品和医疗器械；建立了药品调配人员的专业资格制度，特别是针对多数农村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位没有专业的药学技术人员的实际情况，要求其药品调配人员必须经县级以上药监部门组织考试合格后，方可按处方调配药品。  （毛晨）