BD公司GeneOhm™ StaphSR检测法获美国FDA许可

BD宣布：其两小时检测鉴定血培养阳性患者的超级细菌的方法已获得美国FDA 510(K)许可 (Jan, 2008)

首例同时鉴定金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的分子检测法

　　BD诊断部近日宣布其已收悉美国食品与药品监督管理局（FDA）就GeneOhm™ StaphSR检测法的许可函。这一新检测法是首例快速、同时鉴定血培养阳性患者的两种致命性院内感染（HAI）金黄色葡萄球菌（SA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的试验方法。它可以帮助医生适时地对血流感染患者实施正确的抗菌治疗方法，从而使患者重获健康并显著降低医疗费用。

　　位于印地安那州印第安纳波利斯Wishard纪念医院的医学博士、临床微生物学主管Thomas Davis说道：“BD GeneOhm StaphSR检测法提供了一种快速、准确鉴定血液中SA和MRSA的方法。这样，我们就可以进行合适的隔离程序和特定的抗菌治疗，从而减少患者的发病率和死亡率，同时从总体上减少医疗成本。”

　　BD公司执行副总裁Vince Forlenza说道：“BD GeneOhm StaphSR检测法在美国的上市进一步表明了BD公司致力于帮助医疗客户快速鉴别、预防和控制HAI的事业；同时也表明了我们为客户提供整套的检测方法和工具，以抗拒这些潜在的致命性感染的愿望。”

　　BD GeneOhm StaphSR检测法可在两小时内直接从血培养阳性标本中得出结果。与传统的、耗时长达两天才能得出结果的微生物学算法相比，这一方法更便于操作且所需的技术时间更短。研究表明，及时为医师提供关键的微生物学信息可以降低死亡率、延长生命并减少开支。

　　目前，BD公司GeneOhm™ MRSA 检测法可快速鉴别患者是否感染了MRSA，并允许感染控制专家及时断开MRSA传播链。BD公司近就BD GeneOhm StaphSR 检测法增加鼻液标本和伤口索赔向FDA提交了后续申请。BD公司也在研发检测导致严重HAI的另外两种有机体的快速检测方法。这些检测方法将能够鉴别出伴随抗万古霉素肠球菌的vanA和vanB基因及伴随艰难梭菌的毒素基因。这些快速检测方法将进一步完善公司的HAI相关产品系列。