甘肃药监局提高准入条件 规范医疗器械市场

近日，甘肃省食品药品监督管理局提高了医疗器械经营准入条件，制定了《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》，对医疗器械经营、质量管理及技术人员提出具体专业要求。

　　按此规定，医疗器械经营企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书，经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训档案，并通过考核后方可上岗。据此，该局制定了专业对照表，将医疗器械产品分为手术器械、普通诊察类、医用电子类等13个类别，与之相对应的从业人员专业要求分为临床医学、口腔医学等21个专业类别。

　　据该局医疗器械处处长介绍，医疗器械产品种类多、学科跨度大，必须配备具有专业知识的人员从事相应产品的质量管理和技术保障工作，这样才能有效地提高管理水平，保证产品质量。而过去医疗器械经营准入条件中，只对相关人员作了学历要求，产品质量管理和安装维修措施难以真正落实，流于形式。此次，该局针对医疗器械相关从业人员提出具体专业要求，是在2007年深入开展医疗器械专项整治基础上，采取的又一项新措施，有利于推动我省医疗器械市场秩序的健康发展。