医疗器械广告违法将须在媒体登更正启事

 国家食品药品监督管理局5日宣布，《医疗器械广告审查办法》的修订和起草工作已经完成，即日起公开征求意见。根据征求意见稿，今后，企业发布的医疗器械广告如果任意扩大医疗器械适用范围，严重欺骗和误导消费者，一旦被发现，必须在原发布广告的媒体刊登更正启事，并暂停销售该器械。

    根据征求意见稿，今后，凡利用各种媒介或形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构组成、作用机理等内容的，都应当进行审查。审查合格的，发给医疗器械广告批准文号。医疗器械广告批准文号为“×医械广审(视)第0000000000号”、“×医械广审(声)第0000000000号”、“×医械广审(文)第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

    对任意扩大医疗器械适用范围、化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药监部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售，同时，责令违法发布医疗器械广告的企业在原发布广告的媒体发布更正启事。

    对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

    国家药监局表示，社会公众如有意见或建议，可于1月25日前反馈至国家药监局政策法规司法规处，电子信箱：anneluck@sina.com。

    -名词解释·医疗器械

    医疗器械，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能，或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品。

    常见的一次性使用输血器、体温计、医用内窥镜设备、光子美容仪、降压仪、心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等均属于医疗器械。