广东省发布2007年医疗器械产品质量公告

粤食药监稽〔2008〕30号
 
    各市食品药品监督管理局、省医疗器械质量监督检验所：
 
    为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2007〕95号和粤食药监稽〔2007〕184号号文的要求，我局在全省范围内组织对一次性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）、血液净化装置的体外循环血路、B型超声设备进行了专项监督抽验，对部分医疗器械产品进行跟踪监督抽验，对部分医疗器械产品进行注册产品标准符合性监督抽验。（详见附件：总第5期医疗器械质量公告）。现将抽验结果公告如下：
 
    一、2007年医疗器械抽验概况
 
    2007年，我省共抽验697批产品，其中进行专项监督抽验的产品共369批（一次性使用输液器（针）116批、一次性使用无菌注射器（针）196批、血液净化装置的体外循环血路48批、B型超声设备9批），进行注册产品标准符合性监督抽验和跟踪监督抽验的产品328批。2007年广东省医疗器械产品质量监督抽验抽到率为60%。
 
    根据医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的369批产品中，359批次合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%；符合性监督抽验的328批产品中，2批产品不在抽验方案内，292批次合格，34批次不合格，抽验合格率为89.6%。总体来说，抽验合格率为93.7%。
 
    二、处理要求
 
    对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，有关市局依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处：
 
    （一）责令生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取纠正措施，确保在用产品的使用安全有效。
 
    （二）对本次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，并责令其对已经销出不合格产品进行回收，必要时采取控制措施，对产品来源、流向进行追溯。
 
    （三）对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行严肃处理。
 
    对本次抽验产品不合格和未抽到产品的有关企业的调查结果及查处情况，请于2008年7月30日前报省局稽查分局。