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市药监局规范高风险植入性医疗器械管理

文章来源:发布日期:2008-06-10浏览次数:74475

针对当前高风险植入性医疗器械使用方面存在的信息不透明、管理不规范、可追溯性差等问题,市食品药品监督管理局开展了三类高风险植入产品专项检查,全方面监督,规范化管理。

  一是摸清底数,知己知彼。该局对全市县级以上医疗机构使用的植入性医疗器械品种、供应商等详细情况进行调查摸底,掌握总体情况。二是规范流程,严格监控。要求医疗机构必须建立相关管理制度,规范植入性医疗器械采购、验收、使用等操作流程,严格按规定建立植入性医疗器械可追溯信息库,不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。同时下发了《医院患者使用植入性医疗器械使用记录卡》,实现了三类高风险植入性医疗器械全程监控。三是畅通信息,动态监管。要求各医疗机构将本单位植入性医疗器械购进的品种、数量、生产厂家以及使用情况上报市药监部门,从而实现植入性医疗器械的动态监管。四是加强监管,依法规范。在医疗机构进行自查清理的基础上,市药监部门对三类高风险植入性医疗器械使用行为进行专项检查,依法严肃处罚违法违规行为。