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FDA警告:超声造影剂继续导致死亡病例

文章来源:发布日期:2008-06-24浏览次数:75040

FDA官员上周五报道,从2007年10月开始,FDA又接到4例在心脏医学成像中注射Definity后的死亡报告。

  6月24日,FDA将就此药物的问题召开顾问委员会会议。在会前发布的一份报告中,FDA提到一例充血性心力衰竭的患者在用药5 min内死亡。FDA接到的另外一份报告称一位患者在注射Definity数分钟之内发生心搏骤停,但此患者后被成功复苏。

  Definity副反应引起广泛的关注源于2007年10月,当时FDA在接到包括7例死亡在内的200份严重过敏反应的报告后,给超声对比剂增加了一个黑框警告,指明该类药物的心肺并发症包括:心搏骤停、心脏节律问题、低血压和低血氧。该警告涉及Lantheus医学影像公司(原百时美施贵宝医学影像公司)的Definity以及GE医疗的Optison。

  FDA声明“由于Optison在2005年11月到2007年10月没有销售,近期的上市后严重副反应报告主要涉及Definity。”

  FDA要求修改上述两种药物的说明书中处方信息的警告和禁忌症部分的行动,考虑了相关的临床反映:“对于某些患者,(上述)对比剂能够提供重要的诊断信息”。

  近来FDA正与上述两药的生产厂商密切合作,开发一个风险评估和管理程序,并开展两项相关临床研究。FDA已邀请上述两药的生产商,以及目前未在美国上市的另一个超声造影剂SonoVue的生产商参加顾问委员会会议。

  FDA将在顾问委员会上咨询外部专家团,从而对更好、更安全的新影像产品研发提出安全要求。