各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械质量监督检验中心：
为确保GB9706.1－2007《医用电气设备 部分：安全通用要求》（以下简称GB9706.1－2007标准）的贯彻实施，国家局组织有源医疗器械专家组对具有GB 9706.1-1995《医用电气设备 部分：安全通用要求》检测能力的医疗器械检测机构提交的按照GB 9706.1-2007标准要求进行的能力变更申请资料进行了审查。经审查，对北京医疗器械质量监督检验中心等20家检测机构医用电气检测能力予以变更。现将《医用电气检测能力变更目录》印发你们。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○八年八月二十九日
医用电气检测能力变更目录
| 序号 | 机构名称 | 项目名称 | 检测标准名称及编号 | 说明 | ||
| 1. | 北京医疗器械质量监督检验中心 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制 | ||
| 2. | 天津医疗器械质量监督检验中心 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制 | ||
| 3. | 上海医疗器械质量监督检验中心 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 |
| ||
| 4. | 济南医疗器械质量监督检验中心 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）限制、进液（44.6）中限制IPX5和IPX6 | ||
| 5. | 杭州医疗器械质量监督检验中心 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 |
| ||
| 6. | 武汉医疗器械质量监督检验中心 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | 支撑件承载能力（21.3）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）限制 | ||
| 7. | 沈阳医疗器械质量监督检验中心 | 原已通过资格认可的产品 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | 原已通过资格认可的产品，涉及GB 9706.1-1995标准的，全部替换为GB 9706.1-2007。 | ||
| 8. | 河南省医疗器械检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）、X射线辐射（29）、电源变压器（57.9）限制 | ||
| 9. | 河南省电子产品质量监督检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | 提拎装置（21c））、支撑件承载能力（21.3）、X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器和受压部件（45）、清洗、消毒和灭菌（44.7）、电源变压器（57.9）、隔离（17）中17 h)限制 | ||
| 10. | 江苏省医疗器械检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制 | ||
| 11. | 河北省医疗器械与药品包装材料检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）、隔离(17)中17 h)限制 | ||
| 12. | 河北省电子产品监督检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）、电源变压器（57.9）、隔离（17）中17 h)限制 | ||
| 13. | 吉林省电子信息产品监督检验研究院 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）、电源变压器的电介质强度（57.9.2）；进液（44.5）、隔离（17）中17 h)限制 | ||
| 14. | 山西省医疗器械检测中心 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、液体泼洒（44.3）、清洗、灭菌、消毒（44.7）、压力容器（45.2）、电源变压器（57.9）、设备稳定性（24）、隔离（17）中17 h)限制 | ||
| 15. | 福建省中心检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）、隔离（17）中17 h)限制 | ||
| 16. | 吉林省医疗器械检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制 | ||
| 17. | 四川省医疗器械检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）、X射线辐射（29）、压力容器和受压部件（45）、防护（59.2c）、隔离（17）中17 h)限制 | ||
| 18. | 广西壮族自治区产品质量监督检验所 | 医用电气设备 | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | AP、APG项目（37、38、39、40、41）、 X射线辐射（29）、压力容器和受压部件（45）、液体泼洒（44.3）、进液（44.5）、电源变压器（57.9）、超温（42）、提拎装置（21c））、隔离（17）中17 h)限制 | ||
| 19. | 中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心 | 医 用 电 气 设 备 | 1 | 外壳和防护罩安全检查(16) | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 | 隔离（17）中17 h）限制 |
| 2 | 隔离（绝缘和保护阻抗）的测定(17) | |||||
| 3 | 保护接地、功能接地和电位均衡测定(18) | |||||
| 4 | 连续漏电流和患者辅助电流测定(19) | |||||
| 5 | 电介质强度测定(20) | |||||
| 6 | 机械强度检查(21) | |||||
| 7 | 面、角和边（外观）检查(23) | |||||
| 8 | 正常使用时稳定性检查(24) | |||||
| 9 | 悬挂物检查(28) | |||||
| 10 | 不正常运行和故障运行状态检查(52) | |||||
| 序号 | 机构名称 | 项目名称 | 检测标准名称及编号 | 说明 | ||
| 1. | 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所 | 医 用 电 气 设 备 | 1 | 外部标记（6.1） | 《医用电气设备 部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007 |
|
| 2 | 控制器件及仪表标记(6.3) | |||||
| 3 | 符号(6.4) | |||||
| 4 | 导线绝缘颜色(6.5) | |||||
| 5 | 气体识别(6.6a) | |||||
| 6 | 气体连接点识别(6.6b) | |||||
| 7 | 指示灯颜色(6.7a) | |||||
| 8 | 按钮颜色(6.7b) | |||||
| 9 | 随机文件齐全性(6.8.1) | |||||
| 10 | 使用说明书(6. 8.2) | |||||
| 11 | 技术说明书(6.8.3) | |||||
| 12 | 输入功率(7.1) | |||||
| 13 | 安全类型(14) | |||||
| 14 | 剩余电压(15b) | |||||
| 15 | 外壳的封闭性(16a) | |||||
| 16 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性(16a) | |||||
| 17 | 灯泡安全性(16a) | |||||
| 18 | 顶盖安全性（16b） | |||||
| 19 | 控制器件的保护阻抗（16c） | |||||
| 20 | 带电件防护与标记（16d） | |||||
| 21 | 整机外壳安全性（16e） | |||||
| 22 | 调节孔安全性（16f） | |||||
| 23 | 电位均衡导线连接装置（18e） | |||||
| 24 | 保护接地阻抗（18f） | |||||
| 25 | 功能接地端子（18k） | |||||
| 26 | 功能接地线标记（18l） | |||||
| 27 | 正常工作温度下的连续漏电流（19） | |||||
| 28 | 正常工作温度下的患者辅助电（19） | |||||
| 29 | 正常工作温度下电介质强度(20) | |||||
| 30 | 潮湿预处理后的连续漏电流(19) | |||||
| 31 | 潮湿预处理后的患者辅助电流(19) | |||||
| 32 | 潮湿预处理后的电介质强度(20) | |||||
| 33 | 提拎装置承载能力(21c) | |||||
| 34 | 支撑件(21.3) | |||||
| 35 | 运动部件的防护(22.2) | |||||
| 36 | 转动部件的安全性(22.3) | |||||
| 37 | 运动部件的可控性(22.4) | |||||
| 38 | 电控机械运动安全性(22.7) | |||||
| 39 | 紧急装置可靠性(22.7) | |||||
| 40 | 设备的稳定性(24) | |||||
| 41 | 可搬运性(24.6) | |||||
| 42 | 防飞溅物能力(25.1) | |||||
| 43 | 显像管抗内爆和冲击能力(25.2) | |||||
| 44 | 有安全装置的悬挂系统(28.3) | |||||
| 45 | 无安全装置的金属悬挂系统(28.4) | |||||
| 46 | 压力释放装置(45.2) | |||||
| 47 | 自动复位装置的选择(49.1) | |||||
| 48 | 电源中断后的复位(49.2) | |||||
| 49 | 电源中断后接触机械压力(49.3) | |||||
| 50 | 危险输出的防止(51.4) | |||||
| 51 | 保护装置(56.5) | |||||
| 52 | 电池(56.7) | |||||
| 53 | 指示灯(56.8) | |||||
| 54 | 与供电网的分段(57.1) | |||||
| 55 | 辅助网电源输出插座(57.2) | |||||
| 56 | 网电源熔断器和过流释放器的要求(57.6) | |||||
| 57 | 过电流和过电压保护(59.3) | |||||
| 58 | 油箱要求(59.4) | |||||
注：1、变更审查的重点是GB 9706.1-2007标准与GB 9706.1-1995标准差异部分的技术能力。
2、变更审查主要基于原认可的有关检测机构GB 9706.1-1995标准的检测能力范围，原则上不变更原限制项目。
GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和
试验》和 IEC 60601-1-4：2004《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》不在审
查范围内。
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