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浙江省杭州市全面实行医疗器械企业质量信用等级评定

文章来源:发布日期:2008-09-19浏览次数:74205

      日前,浙江省杭州市食品药品监督管理局制订《杭州市医疗器械企业质量信用等级评定办法》,对全市医疗器械生产、经营企业质量管理体系的建立及运行情况实行质量信用等级评定,以促进企业自律,确保产品安全。

  质量信用等级评定工作以具体评定标准为依据,遵循公平、公正、公开、有所侧重的原则,采用部门主导、企业参评、社会监督、结果公开的方法进行,分诚信、守信、警示和失信四个等级。质量信用等级评定工作具有以下特点:

  一是设定企业自评,突出企业在质量信用等级评定中的作用,提高企业参与的积极性,并促进企业的自我监督,强化企业是产品质量责任人意识。

  二是评定标准统一,包括程序标准、检查标准、行为标准和评定标准等,有利于提高结果的公正性。

  三是评定信息多源性,质量评定根据本地日常监管情况,并结合外地监管部门协查、不良事件报告以及社会对企业产品的评价等信息,多角度综合企业日常生产、经营行为。

  四是注重引导,促进整改,对存在问题,但能按照质量管理体系要求的生产经营企业,经企业申请和监管部门同意,评以守信等级,对被评为警示与失信的企业,将采取个性化的监管措施。