加强家用保健器械市场监管的思考

    近年来，随着社会老龄人口的逐年增多和群众保健养生意识的日益增强，市场上出现的温热理疗床、低频健康理疗仪、远红外磁贴、远红外磁疗床等保健、康复性医疗器械，越来越受到中老年人群的青睐。但监管检查发现，这类产品越来越多地出现在流动场所，无注册证或者仅有部分零部件注册的现象越来越严重；而且大多经营者经营行为不规范，不择手段误导坑害消费者，更有甚者假借生产厂家的委托，无证违法经营。这些行为严重扰乱了药械市场秩序，损害了消费者的权益，对消费者健康安全构成了威胁。为此，笔者就药品监管部门如何适应和把握药械市场的新变化、新动向，切实加强对家庭用保健、康复性医疗器械的监管做以下分析思考。 

    违规销售的主要特点 

（一）经营组织的团伙性。以前，家庭用保健、康复性医疗器械一般由厂家或医疗器械批发企业为业务员开具法人委托书，业务员以合法经营身份，在医疗器械零售单位“铺货”，辅之以当地媒体广告宣传，定点销售产品。随着药品监管部门和工商管理部门对医疗器械广告审查、监管力度的加大以及物流业的迅猛发展，定点销售的利润增长速度逐渐减弱，于是，一些经销商不再固守“铺货”模式，，而是组织所谓的“研发学者”、“医学名人”、“临床专家”聚“腕”造势，合伙销售。 

（二）经营方式的流动性。一些家庭用保健、康复性医疗器械经销商以产品宣传为幌子，取得所在地工商部门的许可手续后，选择居民社区、宾馆会议厅、集镇影剧院、乡村闲置学校等场所，摆摊设点，一有“风吹草动”，便撤出“阵地”，规避药品监管等部门的监督检查。 

（三）经营过程的诱惑性。家庭用保健、康复性医疗器械商贩每到一地，先是广发产品宣传单，极力宣传产品功能疗效，进而聚众开展健康讲座、免费健康体检、免费试用产品、赠送小礼品，以种种诱饵逐步激起消费者的购买欲望。 

（四）经营手段的欺骗性。为推销产品，增加“买点”，不法商贩往往抓住中老年消费者专业知识缺乏的弱点和渴望健康长寿的心理，肆意夸大宣传产品适用范围，甚至将产品说明书“辅助治疗”用语中的“辅助”关键词省去，以达到欺骗消费者的目的。同时，在经过宣传产品、试用产品、免费体验阶段之后，瞅准时机，突击推销产品，捞一笔就走人。 

（五）经营产品的不合法性。我们在日常监督检查中发现，家庭用保健、康复性医疗器械商贩不少是无证从事经营活动，其销售的产品，有的未经药品监管部门注册，有的适用范围超出了注册标准，擅自夸大功能疗效，均为不合法产品。而且，这些商贩销售的产品基本属于“三无”产品（无销售发票、无销售记录、无售后服务）。 

（六）经营主体的不确定性。这些不法商贩团伙经营，流动性大，一旦受到监管部门的监督检查，往往让“小人物”出来应付，真正的组织者则躲在幕后。处罚主体的不确定性导致监管部门难以调查取证，难以有效实施行政处罚。 

加强监管的主要对策 

（一）把好“入口”，引导规范。针对团伙流动推销家庭用保健、康复性医疗器械行为，一方面，药品监管部门要加强与工商管理部门的联系和沟通，主动寻求支持和配合，及时获取相关医疗器械销售商宣传产品方面的申请信息，有效建立跟踪检查信息库；另一方面，应实行事先与销售商谈话告诫制度，做到变被动为主动，提前介入监管。对于流动销售商利用“免费体验”方式销售家庭用保健、康复性医疗器械行为，监管部门应在加强引导的同时，实行家庭用保健、康复性医疗器械进入本地市场的备案制度，通过备案审查监控体验式医疗器械的质量，为消费者安全体验试用医疗器械把好关。同时，督促销售商严格遵守相关规定，做到合法产品规范经营。 

（二）主动出击，加强监管。流动、团伙性销售保健、康复性医疗器械，是目前药械市场出现的新趋势、新动向，对群众用械质量安全和合法权益构成了严重威胁。为此，监管部门应主动出击，加大执法力度。对于流动免费体验家庭用保健、康复性医疗器械行为，要突出现场监管，要求经营者在现场张贴产品注册证书、说明书批件，并以警示牌形式告知消费者注意的事项。同时，对照医疗器械经营管理的相关规定，要求经营者建立各项记录台账，不得夸大宣传疗效，不得擅自降低经营条件等。对销售无证产品和无证销售产品行为，要依法从重处罚。 

（三）拓展渠道，社会监督。针对药品监督执法区域广但人手少的现状，以及不法商贩“打一枪换一个地方”的特点，监管部门必须全方位拓展监管信息渠道，提高公众支持和参与监管的程度。（1）向社会公开打假举报电话，畅通社会监督渠道，加大举报奖励力度，调动公众参与监管的积极性。（2）充分发挥药品安全协管员、信息员的作用，使之成为药械安全监管的“耳目”、打击违规违法行为的“助手”。（3）加强社会宣传引导。通过广播电台、电视台、报纸等媒体渠道，向社会群众宣传违法违规销售医疗器械的惯用手法和特点，宣传识别假劣器械的常识，定期曝光受到查处的典型案例，组织受骗上当者现身说法，进一步增强公众自我防范意识、维权意识，让违法行为难以藏身。 

（四）完善法规，促进监管。目前的医疗器械法律法规对于免费体验医疗器械没有相关规定，同时，对于未取得《医疗器械经营许可证》便设点为消费者现场免费体验家用医疗器械（不形成销售）的行为也没有明确的禁止条款。国家食品药品监管局2006年《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》中，对未作销售的免费体验医疗器械行为是属于经营行为还是属于广告宣传行为，是否需要办理《医疗器械经营许可证》均未做出明确界定，给基层监管部门执法带来不便。笔者认为，从目前市场上出现的免费体验医疗器械的目的、方式、效果以及可能产生的危害后果看，这种行为应属于经营行为，需要办理《医疗器械经营许可证》。国家有关部门应适应市场监管的需要，完善这方面的法规规定，为监管部门执法提供有力的法律依据。只有这样，才能有效加强医疗器械市场监管，大限度地降低公众用械风险。 

（五）集聚合力，强化执法。要及时有效、严厉打击违规违法行为，监管部门应加强与公安部门的配合，通过召开案件分析会、部门联席会议等方式，积极寻求公安部门的支持和帮助。在现场检查、办理案件过程中，可主动邀请公安人员联合执法，给违法违规当事人以足够的震慑力，防止和杜绝逃避执法、暴力抗法等事件发生。同时，要加大区域的联防协作。不论是以夸大宣传为手段，还是以免费体验为名无证销售医疗器械行为，都不是个案，往往是在一定的区域内相继出现或同时存在。这就需要药品监管部门之间加强区域协作，建立区域联动机制，加强信息共享，协调一致行动，共同打击此类违法违规行为，确保公众生命健康安全。

【编 辑:侯 婷】