北京改革器械审评课题研究模式

 　 课题研究由中心组织研究转变为向专家进行征集，由专家牵头组织。这一课题研究模式的创新极大地激发了专家们对医疗器械技术审评规范研究的积极性，半年内就开展了8个课题研究，且总体研究较深，有一定水平。这是从日前召开的2008年北京市医疗器械专家评审委员会工作会议上了解到的。
    为增强专家对医疗器械技术审评工作的参与程度，更加充分地发挥了专家委员会的作用，更有效地利用专家资源，今年以来，北京市医疗器械技术审评中心不断完善专家委员会的管理，并针对中心的重点工作——技术审评规范的研究和制定，进行管理模式的创新，改变以前课题研究由中心负责组织实施的方式，将课题研究工作全部划归专家委员会，由专家委员会开展课题征集并组织研究。据了解，今年由专家委员会征集课题以来，专家们积极响应，围绕当前北京市医疗器械技术审评工作的难点和重点，结合自己的专业知识，积极开展相关课题征集，到目前共组织了8个课题研究，课题涉及企业30余家、临床机构20多家、专家50余位，产品涉及多参、中医针灸、牙科包埋材料、血凝、导尿管、试剂、标准品和牵开等9个品种。
    为提高这些课题的研究水平，为相关产品制定出高质量的审评指南，每个课题组的专家都进行了深入的调研，开展了大量的临床试验，并多次召开研讨会，有效解决了研究的难点问题，使每个课题研究的总体水平有了很大提高。截至目前，8个课题研究中，中医针灸、包埋、标准品和牵开4个课题研究已经形成初稿。

【编 辑:侯 婷】