为加强对医疗器械上市后的监测和评价管理工作，有效推进医疗器械不良事件监测报告工作的规范化、制度化，近日，江苏省常州市食品药品监督管理局制定出台《医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》。
该《办法》规定了医疗器械不良事件监测的组织机构、职责、报告、责任追究，以及监管部门、医疗器械生产、经营和使用单位对不良事件监测报告各自应履行的具体职责。《办法》规定，对医疗器械不良事件，坚持“可疑即上报”原则，实行逐级报告制度；必要时可以越级报告。医疗器械生产、经营、使用单位发现可疑医疗器械不良事件，应进行详细记录、按规定时间报告。市药品不良反应监测中心在收到不良事件报告后应按规定时间上报。《办法》还对不良事件监测报告奖励和处罚作了明确规定。
【编 辑:侯 婷】
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