镇江食品药品监管局开展医疗器械出口产品生产企业专项检查_业界动态

　　一是严查从业人员资质。主要检查企业的生产负责人、技术、质量负责人、检验人员和内审员资质是否齐全。二是严查生产设施。检查企业生产场地是否与其生产的产品及规模相适应，一次性使用无菌医疗器械产品生产场地是否满足特定的实施细则要求。三是严查仓储条件。检查原材料库、成品库的分区和产品的存储是否符合仓库管理要求。四是严查检验设备。主要按产品标准或合同要求所规定的出厂检验项目来检查企业是否具有完全检验能力。五是严查标准执行。主要检查企业是否按产品标准或合同要求进行出厂检验。六是严查标准、法规体系运行情况。按YY0287-2003标准和法规的要求对企业质量体系运行情况进行检查，确保各部门按体系文件规定履行职责，并保证产品生产全过程的可追溯性。本次检查共出动执法人员50余人次，检查医疗器械生产企业23家，检查结果显示，该市绝大部分出口医疗器械产品生产企业的生产设施、仓储条件和检验手段均符合要求。
【编辑:侯婷】

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