微信公众号 联系我们 关于我们 3618客服热线:020-32784919   推广热线:020-32780069
资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 业界动态 > 南京组织开展医疗器械企业专项检查

南京组织开展医疗器械企业专项检查

文章来源:发布日期:2008-12-24浏览次数:68597

  日前,为严厉打击制售不合格医疗器械的违法违规行为,保障人民群众的用药安全,江苏省南京市食品药品监督管理局组织开展了全市范围的药品医疗器械生产专项检查。

  检查分三个阶段:一是召开全市药监系统有关人员和医疗器械生产企业负责人、质量负责人会议,明确专项检查的具体任务和工作目标,发放医疗器械生产企业自查表;配合省局对全市生产企业的法人、负责人进行法律法规培训,要求企业认真自查、改进完善。二是根据自查报告,结合日常监管情况,针对性抽取17家生产企业进行专项检查。为保证检查的公正客观,特从各区县局抽调了16名检查员,分四个小组,每组由具有丰富现场检查经验的检查员担任组长,原则上检查组成员不检查本辖区企业,器械处检查员担任联络员,不介入检查。三是在专项检查结束后,市局迅速汇总检查结果,并召集相关区县分管局领导通报检查情况,对查到的问题逐一落实整改,对违法违规行为及时查处。同时,做好专项检查工作的总结,准确查找监管薄弱环节,进一步理顺监管思路,探求更为有效的监管模式。

  检查中发现,各企业均按照YY/T 0287-2003的要求建立了质量管理体系并已运行,大部分保存了相关记录。但一些企业也存在现场管理不规范,状态标识不明确,记录不符合要求,采购资料不全等问题。

编 辑:侯 婷