河北省衡水市药监局采取约谈教育制度增强医疗器械生产企业责任意识_业界动态

　　2008年以来，河北省衡水市食品药品监督管理加强医疗器械生产企业监管力度，大力实施医疗器械监管约谈制度，增强企业责任意识，提高监管成效。

    约谈制度明确规定了三种约谈情况：一是产品存在重大安全隐患或发生不良事件的企业；二是生产管理状况混乱、产品质量意识差、诚信度低或被协查的企业；三是新开办的医疗器械企业。约谈的主要内容：一是听取被约谈企业生产管理基本情况的陈述，包括企业发展概况、产品种类、机构人员、质量体系运行情况，存在的问题及建议等；二是向企业讲解医疗器械产业形势、发展概况和现行医疗器械法律法规；三是与企业共同分析生产管理中存在的薄弱环节，协助企业研究纠正和改进的措施，指出企业违规行为的危害性，帮助被约谈企业强化产品质量意识。

    截至目前，该局共约谈企业20家次，引导4家生产环境差的企业实施改造，促使14家无检验室、生产检验记录不规范、管理水平差的企业整改提高。约谈制度的实施，畅通了与企业信息交流的渠道，强化了企业责任意识，提高了监管效率。
【编辑:侯婷】

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