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全方位强化市场监管

文章来源:发布日期:2009-01-21浏览次数:81110
 

——我国医疗器械监管及行业发展的规范化之路综述

     纵观改革开放30年来,尤其是近10年来我国医疗器械行业的变化,用“日新月异”来形容并不为过。同时,这种不断加快的发展也对医疗器械监管提出了更高的要求。值得骄傲的是,十几年来,各级监管部门克服了医疗器械监管起步晚、基础薄弱等诸多困难,突出监管重点,强化日常监管,严格查处违法违规行为,采取开展专项整治等多项有力举措,有力地净化了医疗器械市场。尤其是我国逐步建立起医疗器械不良事件监测和报告制度,为医疗器械的安全使用又加了一道“安全险”。
    
      历经风雨,转身回眸,监管人员在医疗器械市场监管道路上留下的坚实脚印清晰可见。
    
      高起点,从认识走向行动
    
      随着科学技术水平的不断进步,30多年来,介入和植入人体的、应用新材料新技术的医疗器械产品层出不穷。为确保公众用械安全,从上世纪70年代开始,医疗器械逐渐成为世界各国政府重点监管的领域之一。然而,我国医疗器械监管起步较晚,在2000年《医疗器械监督管理条例》颁布实施之前,医疗器械高管理规范是1997年颁布的《医疗器械产品注册管理办法》。但受行业管理职能制约,该《办法》对医疗器械产品的管理措施不全面,特别是涉及医疗器械流通和使用环节的内容较少,导致无法把医疗器械产品的研制、生产、流通和使用作为一个有机的整体来实施有力监管。
    
      1996年5月,湖南常德发生一起因经销和使用假冒伪劣“一次性无菌注射器”使数十人生命受到威胁的案件。一次性无菌注射器是医院使用量大的医疗器械产品,虽然我国对一次性无菌注射器的管理非常严格,但其质量问题仍不容乐观。1998年1季度,原国家医药管理局对30家企业的42种产品、计546件骨科内固定器材进行监督抽验后发现,产品抽样合格率仅为78.6%。同年,对二手CT机的调查结果表明,山西省100多台CT机中,二手货竟占50%以上;广东东莞市20多台CT机中,二手货占60%多。1999年,原国家药品监管局通报的5省市、15家企业的隐形眼镜抽验结果表明,隐形眼镜合格率仅为40%,并且有11家企业销售的隐形眼镜没有按规定办理注册手续……
    
      这些问题让我们看到,我国医疗器械产业发展虽快,但总体还处于起步阶段,一些产品质量不过关,严重影响了企业信誉,制约了产业发展。因此,坚持高起点、严管理,强化日常监督,成为医疗器械监管工作的迫切任务。1998年,原国家药品监管局成立后开始对医疗器械实行集中统一监管,并于当年展开一系列医疗器械质量抽验调查,对骨科内固定器材抽查不合格的企业、一次性无菌注射器械抽检不合格的企业及相关使用单位,以及隐形眼镜存在质量问题的相关企业等提出整改措施,对二手CT机进行大规模销毁。由此,医疗器械的强化监管从认识走向行动。
    
      突出重点,把好流通使用关
    
      时间追溯到2003年,宁夏区局在当地公安部门配合下,在全区开展针对保健品店无证经营避孕器械和药品违法行为的专项整治行动,在银川市共检查42家保健品店,查扣各类避孕套1217盒;湖南省邵阳县分局对全县各医疗机构在用医疗器械进行调查,帮助医疗机构建立完备的大中型医疗器械“单体使用台账”,为医疗器械专项整治的开展打下基础;四川省遂宁市局制定下发《医疗器械专项整治实施意见》,执法人员深入全市医疗器械生产、经营、使用环节调研,并与各县局紧密配合,加强对城区和偏远山区个体诊所、乡镇卫生院的用械监管。
    
      2003年7月,根据国务院关于实施“食品药品放心工程”的通知,国家局就医疗器械专项治理工作进行专门部署,相继发出《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》和《进一步做好清理规范医疗器械注册工作的通知》。全国各地积极行动,对问题产品进行逐一排查和严格查处,对减肥仪、增高仪等机理不明的产品展开深入调研和清理。宁夏、四川遂宁和湖南邵阳的行动,是2003年我国实施“医疗器械放心工程”以来,全国各地开展医疗器械专项治理工作的缩影。
    
      2006年6月,在南京召开的全国医疗器械专项整治工作会议上,全面分析了医疗器械监管工作面临的形势和任务,动员部署在全国开展医疗器械专项整治工作。7月,《全国医疗器械专项整治工作方案》出台。国家局随即组织对全国血管内支架、骨科内固定器材、橡胶避孕套等多种医疗器械产品的生产、经营企业进行核查,对其中存在问题的相关企业进行查处。其中,共检查橡胶避孕套生产、经营单位10.3万家次,查处违法违规案件2251件,查获假冒产品2043种次,没收销毁假劣产品69.5万只。在全国范围内彻查无证产品“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”案件中,各地缜密部署、通力合作,打了一场漂亮仗。其中,河南省出动人员14525人次,车辆4322台次,检查经营、使用单位11958家次,在11个市的29家医疗机构中查出违法产品。
    
      与此同时,各地监管部门结合本地实际,大力开展整顿和规范医疗器械经营、使用行为:2006年10~11月,北京市局集中开展定制式义齿使用专项检查工作,检查发现存在问题的医疗机构38家,各相关分局立即对存在问题的医疗机构提出了整改要求,并进行了整改后复查工作;2006年,江西省局在专项整治中依法注销20家违规企业经营许可证,对3800家经营企业、170余家医疗机构医疗器械管理情况进行了调查,进一步规范了医疗器械市场秩序;2007年5月,湖北省局在全省范围内开展医疗器械批发经营企业清理整顿工作,对19家存在擅自变更企业负责人、质量管理人行为的企业,69家存在擅自变更经营地址、仓库地址及超范围经营行为的企业,114家不在许可的地址经营且又与之联系不上的企业,分别做出处理;2007年下半年,内蒙古自治区在全区范围内开展为期5个月的骨结合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查,共发现8家医疗机构、1家经营企业存在违法违规行为,涉及20种骨结合用无源金属植入医疗器械产品,货值金额达10713元;2008年,针对奥运药品安全保障工作,国家局开展了电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备和隐形眼镜的市场监督专项抽查,并以人工心肺设备、血液透析和血液过滤设备、人工血管等高风险产品为重点,开展评价性抽验工作,确保奥运定点医疗机构医疗器械使用安全。
    
      质量抽检是医疗器械市场监管重要的技术支撑。2000年以来,国家局先后组织了一次性无菌注射器、输液器、骨科内固定器材等数十种产品的质量监督抽验,抽验品种从单一走向综合。同时,我国医疗器械检测体系和标准体系不断完善,目前各省区及较大的市均已设立医疗器械检测中心。正是因为有了这些医疗器械检测中心提供的技术支撑,才使得监管更加有据可依。
    
      直面“老大难”,治理违法广告不遗余力
    
      虚假医疗器械广告一直是医疗器械监管工作的“老大难”:一些医疗器械广告存在与相关规定不符、超范围宣传、贬低同类产品的问题,有的甚至出现医生、患者或医疗机构的形象等违反广告审查标准的现象;还有一些报纸、刊物发布未经审批的虚假医疗器械广告,误导、欺骗消费者;另外,省、市之间还存在掌握广告审查标准不统一、不一致等问题。因此,标本兼治,大力打击虚假广告,努力维护广大群众特别是弱势群体的利益,无疑是强化监管的重要体现。
    
      自1995年《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查标准》颁布实施以来,各地依据国家的法律、法规及规章,在严格规范医疗器械广告发布、协助查处违法广告方面做了大量工作,取得了明显成效。2003年,全国共撤销药品、医疗器械广告批准文号21份,通报批评6174份,移送工商部门查处6195份。2004年,我国药品、医疗器械广告审查监督管理机构初步建立。当时,全国有29个省(区、市)组建了省以下药品、医疗器械广告检查员队伍,共有检查员1130余名,广告审查体系逐步完善。2005年4月,国家局会同相关部门联合制定了《虚假违法广告专项整治工作方案》。当月,国家局正式建立虚假广告公告制度,强化广告监管,要求各级监管部门定期对虚假广告及其发布媒体进行曝光。同年10月,国家局在全国范围内开展“关爱生活,关爱健康——拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传日活动,帮助广大群众增强对虚假广告的防范意识。同时,各级监管部门与工商、宣传等相关部门密切合作,在职能范围内加大对违法广告的治理力度,在一定程度上遏制了违法广告屡禁不止的势头。
    
      为进一步严格药品、医疗器械广告审查管理,加强后续监管,加重对违法广告的行政处罚,2007年9月11日,国家工商行政管理总局、国家食品药品监管局、卫生部联合发出《关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知》,决定在2007年底前集中整治药品、保健食品、医疗器械广告,规范广告发布秩序。在集中整治期间,食品药品监管部门共监测药品、医疗器械违法广告7.5万多件。2008年的天,国家局正式发布实施《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》。
    
      监管部门的这一系列动作,让公众看到了国家净化医疗器械市场、严厉打击违法广告的决心和力度。
    
      不良事件监测,再加一道“安全险”
    
      心脏起搏器事故、骨科内固定器断裂、人工乳房移位……近年来,一系列在医疗器械投入使用后导致的与预期使用效果无关的死亡或伤害事件令人忧心。只有全面启动医疗器械不良事件监测工作,切实建立起医疗器械不良事件监测和再评价的法规体系和技术体系,才能有效地避免和减少不良事件的发生,保障公众用械安全。
    
      可喜的是,近年来,随着用械安全意识的增强,我国医疗器械不良事件报告数量成倍增长。记者日前从国家药品不良反应监测中心了解到:2006年1月1日~12月15日,该中心收到可疑医疗器械不良事件报告4759份,是2005年报告数量的2.5倍。2007年1月1日~12月24日,收到可疑医疗器械不良事件报告超过1万份,达10338份,处理医疗器械召回事件3起,完成召回行动总结报告1份。2008年1月1日~12月15日,共收到可疑医疗器械不良事件报告27873份。同时,该中心不断加大对死亡事件、严重伤害事件及群发事件的调查力度,开展相关品种的再评价工作,使国家局能够及时根据建议,对聚丙烯酰胺水凝胶、润明水凝全护理液、透析粉、颅骨钛金固定系统等品种采取撤销注册证、停止销售、修订产品标准和使用说明书、增加警示条款、召回产品、发布信息通报等不同监管措施。
    
      众所周知,信息通报是控制医疗器械风险的重要措施。近年来,该中心不断推出《医疗器械不良事件信息通报》,使公众能够及时了解到医疗器械不良事件信息。为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,该中心从2008年8月开始,先后委托广西、湖南、河南、安徽、新疆生产建设兵团开展“医疗器械不良事件监测工作推进行动”。
    
      2009年,医疗器械不良事件监测工作面临新的发展机遇:新修订的《医疗器械监督管理条例》的出台指日可待;《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》开始实施;医疗器械不良事件监测和再评价工作程序全面实行;工作上报系统全面推广;医疗器械不良事件监测工作推进行动范围扩大等。据悉,围绕医疗器械风险管理能力的提高,国家药品不良反应监测中心将继续推广“医疗器械不良事件监测工作推进行动”,不断促进安全性监测信息反馈的规范化,进一步拓宽信息反馈渠道,促进医疗器械不良事件上报系统的推广使用。

编 辑:侯 婷