我国医疗器械监管及行业发展的规范化之路综述

    改革开放的春风让我国医疗器械行业焕发出了勃勃生机，从传统的生产方式开始向现代化制造业迈进。据统计，我国医疗器械生产企业数量已由上世纪90年代末的5000多家增加到目前的12600家左右；医疗器械产业组织结构也由原来单一的国有和集体经济演变为多元化经济形式，并在区域结构上形成了珠三角、长三角及环渤海湾三大产业聚集区。
    
    原国家医药管理局器械司司长卜绮成分析认为，这里面主要有四个推动因素：一是随着经济发展、国力增强，国家逐年加大对医疗卫生领域的资金投入；二是随着生活水平的提高，群众对健康的需求不断增长；三是我国加入世贸全球一体化进程加快，有力促进了国际间的贸易往来；四是医疗器械监管日益规范化、科学化，为该行业的健康发展提供了有力保障。
    
    谈起我国医疗器械行业30年来发生的巨大变化，业内专家一致评价，“研发能力增强了，创新产品增多了，行业规模扩大了，生产技术提高了，生产手段更先进了，产品质量整体水平迈上了一个新台阶，已基本形成自主发展医疗器械的合理规划和科技骨干队伍”。放眼未来，专家们坚信，我国医疗器械行业将会有更大的发展空间，并催生出一批有自主知识产权及品牌的产品进军国际高端医疗器械市场。
    
    企业创新力度日益加大
    
    我国医疗器械行业是解放后才得以发展的，起点比较低。但在改革开放的大潮下，医疗器械行业迎来了自己的春天，尤其是进入21世纪后，整个行业发展可谓突飞猛进。而这种飞速发展的核心动力正是创新。
    
    也许您不知道伦琴，但您一定会是伦琴射线的受益者。作为我国医疗器械行业“三剑客（东软、万东、迈瑞）”之一的东软医疗，从“九五”期间先后推出国产台CT、超生、X线产品之后，又推出了国产磁共振产品（MRI），成为国内可以同时研发、生产“四大影像”产品的一家企业，同时跻身全球该产业四强。“十五”期间（2004年），东软医疗与荷兰皇家飞利浦集团合资成立“东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司”，成为双方面向全球的研发和生产基地。《福布斯》2008年1月刊中提及：“东软医疗在利用国际先进技术的同时坚持自己的核心技术和品牌，这样的成功经验对今天不少企业具有很强的借鉴意义”。经过“十五”期间的研发和投入，东软先后研制成功具有我国自主知识产权的CT、磁共振、数字X线机、彩超等11大系列50多种医疗产品，并出口到美国、意大利、俄罗斯等46个国家和地区，得到了广泛的认可和好评。东软医疗总裁刘健说，通过不断地积累和自我培养，“东软医疗”产业已经拥有了一支成熟的并不断创新的研发队伍，目前从事产品研发的技术人员达440多人，占员工总数的31％，为今后企业的可持续健康发展奠定了坚实基础。
    
    北京万东医疗装备公司主管技术的副总经理谢宇峰告诉记者，上世纪90年代初，企业只能生产一些低端射线产品，与国际同类先进技术相差20年左右。通过引进、吸收、消化、改造先进技术，解决核心问题，企业的产品整体水平与国外的差距不断缩小，一些主要产品开始批量出口。2000年以后企业开始启动智能化设备研制项目，同时进行CE、FDA等国际认证，为高端产品出口做好准备。2004年该公司次参加杜塞尔多夫国际的医疗器械展览会，与跨国公司同台竞技且获得了订单。谢宇峰说，“到2005年公司主要产品与国外只有2～3年的差距。2007年公司研制成功直接数字成像血管造影系统，截至目前，全球只有6家公司能够掌握此技术，其中就有万东。”2008年该公司还研制出血管三维成像系统技术，目前世界上能掌握该技术的国家也很少。
    
    “但是创新不仅仅是企业的事情，全社会都有责任和义务支持创新。尤其是各级食品药品监管部门，作为医疗器械行业的监管者，更有责任推动医疗器械产品创新。”北京市药监局医疗器械处处长仁达志告诉记者，近年来，北京市局从监管角度出发，在规范监管的同时，全力为企业进行科技创新提供支持和帮助。一方面，加强生产监管，为企业创新提供良好的环境。重点指导企业规范实施生产质量管理体系，特别是对研发生产高新技术产品的企业，经常深入企业了解情况，进一步加强对产品质量的监督。另一方面，引导行业自律，推动和促进企业开展科技创新。2007年底，在有关部门支持下北京医药行业协会成立了医疗器械分会，通过发挥行业协会的作用，争取政府对企业创新产品的政策倾斜。目前像数字射线机、药物涂层支架等产品，都被列为北京市政府重点支持项目。
    
    深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯介绍，1991年在深圳成立的迈瑞公司是目前深圳医疗器械行业的明星企业，2006年在美国纽约证交所上市。今年，该公司又收购了美国新泽西州乌哈市的一家开发、生产生命体征监护设备的专业公司，大大增强了其研发、生产和销售能力。目前，迈瑞公司的多参数生命体征监护仪在国内市场占有率已经稳居首位（约为40%），在国际市场占有率方面仅次于GE和PHLIPS。迈瑞公司徐航董事长曾在2008年深圳高交会上的一次正式报告中称，2008年迈瑞公司的年销售额预计为5.7亿～5.9亿美元，利润为1.4亿美元。陶笃纯表示，尽管当前遇到世界性的“金融海啸”和全球性经济衰退，2008年深圳医疗器械工业总产值按比较保守的估计增长25%，达到120亿～125亿元是没问题的。
    
    窥一斑而知全豹。业内专家分析，依靠创新推动，2008年我国医疗器械行业继续两位数增长，总产值将达到800亿元左右。
    
    基地建设推动器械产业化发展
    
    国力增强使国家在医疗器械产业重大科技项目上资金投入不断加大，从“七五”至“九五”期间不足3000万元，到2002～2004年间已达3亿元，而“十一五”期间计划投入将超过10亿元。
    
    据悉，国家发改委、科技部已经批准建立了一批研究和产业化中心，包括数字化诊断和医疗设备等。“如何使这些中心真正成为产、学、研结合的技术创新平台，对医疗器械产业化发展有着十分重要的影响。”刘健、陶笃纯等认为，医疗器械行业发展得益于改革开放，而当前健康快速的发展又为医疗器械行业提供了良好的历史机遇，一些颇具规模的医疗器械研发产业化基地正在落成并逐步形成产业优势。
    
    深圳集中发展医疗器械产业的南山医疗器械产业园、南山医疗器械孵化器2005年10月14日落户蛇口。目前该市已成为我国医疗器械的重要制造基地，在医用影像系统、血液分析仪、病人监护仪、伽玛刀等领域都代表了国内高水平，在国际市场上也占一席之地。据统计，目前南山区医疗器械产业产值增长占该市医疗器械行业产值的70%以上，占广东省医疗器械行业产值的60%，占全国医疗器械行业产值的20%，已成为深圳市名副其实的医疗器械产业基地。
    
    2007年中国科学院、江苏省和苏州市在苏州高新区共建中科院苏州生物医学工程技术研究所。这一科研基地建在高新区内的苏州科技城，总投资近4亿元，建成后将成为中科院的重点科研机构，填补我国在生物医疗器械与装置工程领域方面的科学研究和产业化空白。通过几年努力，将形成5个中心、50个研究组、若干实验室和400～500人的规模，在医疗器械装置研究开发领域达到国际先进水平。
    
    国家火炬计划上海南汇医疗器械产业基地已在上海国际医学园落成，这是我国国家火炬计划医疗器械特色产业基地，也是上海火炬计划特色产业基地。据专家介绍，该基地建成有利于充分发挥上海的综合优势，打造我国医疗器械产业品牌，加快形成集研发、制造、展示、流通、服务为一体的具有自主知识产权的医疗器械产业链；同时有利于充分发挥火炬计划对上海医疗产业的引导、示范作用，带动医疗器械产业步入高效培育、快速集聚、规模经营的良性发展轨道。
    
    作为生物技术产业的一个分项目，重庆市将在高新区打造医疗器械制造基地，使其成为高新区五大支柱产业之一。
    
    改革开放以来，我国医疗器械企业主动参与国际产业分工与合作，医疗器械高科技产品加工贸易取得了令人瞩目的成绩，尤其是出口贸易增长幅度明显大于进口贸易增长增幅。中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智说，2007年我国医疗器械出口额约84.2亿美元，比2000年增长了416.5%；2008年1～9月，我国医疗器械出口额为80.1548亿元，比2007年同期增长32.98%。
    
    2000年～2007年，我国医疗器械出口额均大于进口额，2007年贸易顺差达41.33亿美元。究其原因，除一般贸易的增长外，加工贸易的增长对医疗器械出口额的增长起到了举足轻重的作用，其出口额呈现逐年递增的趋势。在我国医疗器械出口贸易中，加工贸易占有较高比重，而在进口贸易中，加工贸易所占比重较小。值得关注的是，2007年我国医疗器械加工贸易出口额达到32.9亿美元以上，这对促进国内就业、缓解就业压力起到了积极的作用。按出口1亿美元带动就业人数1万人计算，2007年我国医疗器械加工贸易出口可促进33万人就业。
    
    医疗器械加工贸易的出口共涉及82类产品。2007年位居加工贸易出口金额前三位的产品为：棉制手术用巾、按摩器具、其他矫正视力及保护眼睛的眼镜，合计加工贸易出口金额为8.8亿美元，占出口总额的26.7%。在2007年医疗器械出口产品中，加工贸易占主导地位的主要产品包括助听器（不包括零件、附件）、硫化橡胶制手套、X光检查造影剂及诊断试剂等，分别占当年该产品出口金额的96.9%、92.1%和91.3%。
    
    蔡天智说，医疗器械的进出口领域体现了一个国家的科技实力。在我国医疗器械加工贸易中，进料加工和来料加工装配的医疗器械几乎涵盖所有的医疗器械出口商品，有些商品的出口几乎全部为加工贸易，主要是具有一定科技含量的商品，如助听器等。长三角和珠三角是我国医疗器械加工贸易主要地区，2007年列前三位的地区为广东、江苏和上海，三地医疗器械加工贸易出口额分别占全国医疗器械加工贸易出口额的26.1%、20.8%、19.8%，合计占全国医疗器械加工贸易出口额的66.7%。
    
    以2007年加工贸易的进出口国别分析，我国的医疗器械加工贸易出口主要对象为美国、日本及欧洲的发达国家。其中，位是对美国的加工贸易，相关出口额达11.1亿美元，占加工贸易出口总金额的33.6%；第二位是对日本的加工贸易，相关出口额为5.8亿美元，占加工贸易出口总金额的17.5%；第三位是对德国的加工贸易，相关出口额为2.2亿美元，占加工贸易出口总金额的6.5%。
    
    器械出口贸易出现顺差
    
    风险投资看好医疗器械行业
    
    医疗器械行业突飞猛进的发展引起了国内外同行的高度关注。国药励展公司器械部经理李超说，每年的医疗器械展会就是该行业发展的历史见证。他说，刚开始办展会时，国内参展企业数量和展出产品都比较少，展会规模也很小。随着国家经济不断发展，展会规模越来越大，不但吸引了西门子、飞利浦等国际企业，而且吸引了东软、迈瑞等国内企业携带新技术的产品参展。2008年展会的面积更是达到前所未有的10万平方米，成为国际上影响力强的医疗器械专业会展之一。
    
    作为企业主管技术的副总，谢宇峰多次参加国内外展会，感受颇深：“2004年以来东软医疗、万东医疗、深圳迈瑞、汕头超声等开始参加国际的杜赛尔多夫、北美放射学年会、欧洲放射学年会三大医疗器械盛会。中国企业的出现被称之为'中国阵营来了’，让国外同行刮目相看。”
    
    从各种展会可以看出，国内外风险投资公司关注国内器械行业的热情不断升温。刘健、卜绮成、陶笃纯等坦承，过去国外对我国的医疗器械产品不屑一顾，主要是与人家不在一个档次上，现在我们发展了，成为他们的竞争对手，有不少产品可以向进口产品“叫板”，所以才吸引了像美林等世界有名的风投公司参加我们的器械展会，择机寻求合作。
    
    对风险投资看好医疗器械行业，刘健表示乐观。他说，眼下全球化的金融危机已经演变成经济危机，在国际医疗器械市场上比较明显地表现是，之前“求高”“求全”的需求泡沫逐渐褪去，取而代之的是需求能够为更广泛的人群提供更加“安全、有效、便捷、价廉”的产品和服务。而国产产品取代进口产品更可以利国、利民、利企业，符合当前自主创新的政策方向，因此，我国的医疗器械行业将是这几年国内外风险投资的热点行业之一。
    
    蔡天智表示，行业的发展离不开政策的支持，我国医疗器械监管的规范化和宽松的政策为市场提供了广阔的发展空间，进而吸引了国内外资本的流入。全球三大医疗器械生产商之一的美国巴奥米特公司(BIOMET)，投资1500万美元在常州建造生产基地，主要生产骨科植入物等医疗器械产品。这家在美国纳斯达克上市的医疗器械跨国公司，在全球建有19家工厂、50多家分支机构，产品行销100多个国家，年销售额逾20亿美元。
    
    回顾华平投资乐普医疗、启明创投向上海伽玛星科技发展公司注资、江苏高投投资捷美电子、医科达投资北京医疗器械研究所等近两年的具体案例，业内专家表示，我国医疗器械行业备受关注的重要原因在于整体实力的增强和投资回报期相对较短。一家医疗设备公司从无到有、从小到大，时间不过5年左右，与投资基金的投资周期大致吻合。同时，医疗器械行业拥有潜在的高投资回报率，高端医疗设备厂家的利润率目前仍然保持在20%以上，中低端医疗器械生产厂家的利润也不低于10%。按照目前的增长趋势，预计2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元左右。
    
    正因为此，国内外同行一致认为，虽然目前世界上大的医疗器械市场是美国、欧盟、日本,但潜力大的市场是中国。
    
    编后：从注册监管、生产监管、市场监管到法规建设、产业发展，《我国医疗器械监管及行业发展的规范化之路》系列报道到此结束了。虽然这5篇报道无法全面反映改革开放30年来我国医疗器械监管及行业发展取得的辉煌成就，然而，该系列通过对器械监管重点环节30年变化的深入报道和器械产业30年发展特点的准确描述，基本勾勒出了我国医疗器械监管及行业发展的轨迹。正如开篇时所说“这既是对一段历程的梳理，也是对有益经验的总结，更是对未来发展的启迪”。真心希望该系列报道能成为一面“镜子”，对我国医疗器械监管及整个行业未来的发展既有借鉴之用，更有启发之意。

【编 辑:侯 婷】