浙江省药监局部署2009年全省医疗器械生产企业日常监管工作

     近日，浙江省药监局印发《2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》，要求加强对无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械生产企业的监管，加大对突出问题、重点问题和难点问题的处置力度，以及强化对生产企业开展不良事件监测和再评价工作的督促指导。
     在贯彻执行《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》(试行)的基础上，《计划》要求重点抓好六项工作：一是督促植入性医疗器械和无菌医疗器械生产企业主动做好《医疗器械生产质量管理规范》颁布实施前的工作对接；二是督促医用电气设备生产企业严格按GB 9706.1-2007新标准组织生产；三是进一步贯彻落实《体外诊断试剂生产实施细则》相关规定；四是继续规范定制式义齿加工企业生产行为；五是切实加强对避孕套和血糖测试系统产品生产企业的日常监管；六是要求医疗器械生产企业遵循可疑即报的原则，准确、及时、规范上报相关不良事件。
     《计划》要求各市局把风险管理的理念运用于日常监管工作中，做到产品质量风险总体可知、可控；进一步推进突击检查的制度化、常态化。《计划》还对全省医疗器械信息化监管系统的运用和有关监管材料的总结上报作了明确规定。【编 辑:侯 婷】