安徽省食品药品监管局近日下发《关于开展体外诊断试剂专项检查的通知》,在全省范围内启动体外诊断试剂专项检查。
本次行动自7月1日开始,至7月30日结束。省市药监部门将重点对体外诊断试剂生产企业产品资质是否合法、产品与注册内容是否一致进行检查,索取企业体外诊断试剂的法定标准、注册证、说明书等有关证明文件,填写企业生产的所有体外诊断试剂有关信息。对体外诊断试剂经营企业,各市药监部门将检查企业是否具有经营资质,购销记录是否完整,仓储、运输条件是否符合规定要求,了解企业经营性质、经营产品数量、经营规模等相关情况。
对医疗机构,省药监部门将在全省范围内随机选择一级、二级、三级、专科医疗机构各3家进行监督检查,重点检查医疗机构使用的体外诊断试剂是否具有医疗器械注册证或药品注册证,购进渠道是否规范,产品贮存条件、标签、说明书等是否符合规定等情况。
【编 辑:侯 婷】