衢州市局对医疗机构高价值仪器设备使用情况进行督查_业界动态

　　近日, 衢州市食品药品监督管理局对辖区内医疗机构高价值医疗设备使用情况进行了专项督查。本次检查主要针对医用电子仪器设备、超声仪器及设备、X射线设备、消毒灭菌设备四类高价值医疗仪器设备,对其购进设备渠道是否合法，进口设备是否依法取得准入资格、设备使用是否规范，医疗器械不良事件报告制度等相关制度是否建立等情况进行了逐项检查，主要发现三点问题：

　　、没有严把“购进关”。在购入设备类产品时，没有严格审查产品的生产厂商供货企业资质材料、产品注册证、合格证及进口设备的有效证件，以至于临检查手忙脚乱打电话向代理商索要证件，注册证登记表上型号与实际产品型号不相符的情况发生。例如：蓝野牌超声波清洗机机身上印有“CLEAN-03型”标志，但在注册登记表上却没有型号区分。

　　第二、没有严把“使用、培训关”。部分医疗机构特别是一些专科医院，在使用设备类医疗器械时没有备案建档，没有规范的操作规程和使用记录，没有制定持证上岗制度，对X射线类设备也采取老带新的传授经验模式，例如：韩国VATECH-威泰数字全景头颅测量 X光机，机身没有悬挂操作规程，没有相关的使用和培训记录，无证人员上岗进行操作。德国西域MELAG全自动真空高温灭菌柜没有悬挂操作规程，没有灭菌记录。

　　第三、没有严把“养护、校验关”。使用单位没有定期加强对在用设备的养护、校验。一些设备长期使用后，在产品的质量标准上有所误差，一些使用部门包括急诊室也没有设置规范的状态标识实行动态信息监控，例如：迈瑞9000心电监护仪因使用年数不同蓄电池放电寿命有所削减，没有通过专用的设备状态标识记录下来，给急救造成一定的困难。

　　检查所发现问题已通过书面形式责令限期整改，并要求辖区内使用单位对在用的设备类医疗器械进行全面的自查，对相关操作人员法律法规知识进一步加强培训，新购入的高价值仪器设备须报市局备案，以确保安全使用。

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