吉林省探索建立“三先一后”的医疗器械监管新方式

　　日前，吉林省吉林市食品药品监督管理局进一步转变思想观念，落实工作责任，发扬吉林市委、市政府提出“保安全、促发展”的精神，把学习实践科学发展观活动与监管工作相结合，完善医疗器械长效监管机制，积极探索建立“三先一后”的监管方式，即“教育在先、服务在先、规范在先，处罚在后”。

　　据悉，这种“三先一后”的监管方式的具体操作为：一是教育在先。加强宣传教育，包括对自身的教育和对管理相对人及广大消费者的宣传教育。采取以会代训的方式，分类、分期地开展法律法规及医疗器械相关知识培训4期，培训企业人员300余人，提高了从业人员法律意识、质量意识、专业知识及管理水平；深入企业调研、召开座谈会，及时了解企业存在的问题，研究解决办法；二是服务在先。严格按程序办事，做好咨询和审批前置服务工作。每一个工作人员都能做到“耐心”面对咨询、“细心”审核材料、“精心”指导现场验收前准备工作；三是规范在先。严格执行《医疗器械生产体系考核标准》和《吉林省医疗器械生产经营日常监管规定》，要求企业规范生产或经营在先。积极引导2家重点医疗器械生产企业改进生产条件、对11家二类及以上医疗器械生产企业，督促其完善质量管理体系，对经营企业日常检查中发现的问题，责令限期整改到位，并做好定期回访；四是处罚在后。明确重点企业、重点产品、重点环节和重点流通领域，提高监督检查的针对性。实施监管结果与信用等级评定相结合、企业的规范与处罚相结合的管理方式。根据以往的检查记录，科学分析，把信用较差的企业作为重点企业，加大现场检查的频率；对一般性违规的，记入信用档案责令限期整改，不罚；对严重违法违规的，依法予以处罚或报请省局注销许可证，提高监管的有效性。

　　随着机构改革带来的新变化和经济社会大形势，医疗器械监管工作经受着更多的挑战和考验，相信这种新的监管方式会带给社会良好的效果。