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我国医疗器械行业将进入“高标准”时代

文章来源:发布日期:2010-02-01浏览次数:74287

  近日,2010年全国食品药品监督管理工作会议正式落下帷幕。在会上,国家药监局明确提出今年我国将重点确保基本药物的质量安全并提高此前进入基本药物目录的307种药品质量标准。而在医疗器械行业,今年国家将加大对基础型和通用型医疗器械标准的修改力度,同时完成89项医疗器械标准制修订工作。

  据了解,此次国家将修改医疗器械行业的相关标准意味着医疗器械行业即将进入“高标准”时代。资料显示,我国目前一共有180项医疗器械国家标准,而医疗器械的行业标准多达700多项。09年,我国新制订了24项医疗器械的国家标准,在行业标准方面也新出台了近200项,初步形成了具有一定覆盖面的医疗器械标准体系。

  我国会从今年开始对医疗器械的标准做进一步的修订。修订的重点包括体外诊断试剂、外科植入物、血液透析器等方面。同时,国家药监局也将加强医疗器械标准的研究工作,在原有医疗器械标准体系的基础上,提高企业的准入门槛,组织各级部门开展标准验证、试验方法、关键指标的基础性研究。