今年缬沙坦仿制药市场将超过10亿元

据国际高血压学会近发表的新闻公报，全球高血压或血压偏高人群已有9.72亿人，约占世界成年人口的26.4%随着钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)等新代抗高血压药物的相继问世和广泛应用，各类心血管疾病的死亡率有了较幅度的下降。但是，全球每年仍有1700万人死于因高血压导致的心脑血管疾病，其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞或脑血管栓塞症，因此，人们对抗高血压药物市场倍加关注。

　　血压达标长治久安

　　2009年，中国卫生部公布的第四次国家卫生服务调查显示，心脏病、脑血管病和高血压等循环系统疾病明显增加，医生明确诊断的循环系统疾病例达到1.14亿，其中：脑血管病患者由500万增加到1300万，高血压患者由 1400万增加到7300万，在高血压患者中，治疗率仅24.7%，控制率仅6.1%。绝大部分患者没有得到有效治疗，使血压达标。

　　中国老龄人协会相关资料显示，从目至2025年，中国65岁以上老年人口占总人口的比例将从7%上升到12%，年龄结构已成典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势也意味着典型的老年病如高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重。从目前的医学技术水平来看，在不能治愈些慢性病的情况下，进行积极的早期干预与合理的防治具有重要意义。

　　普利类增长趋缓沙坦类创新高

　　在全球抗高血压巨大市场的诱惑下，各大制药巨头加紧了抗高血压药物的开发，从而也带动了抗高血压市场的快速增长。在庞大的抗高血压药物市场中，简称“普利类”的抗高血压药物血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)在全球已进入增长趋缓的阶段，而非肽类血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂 “沙坦类”则成为市场中的“领头羊”。

　　据IMSHealth数据显示，2008年，在全球畅销药500强中，心血管药物的销售额为621.71亿美元，比上一年略有下降。在主要心血管药物专利相继到期的形势下，心血管药物在全球19大类畅销药中的比例逐年下降，已从2004年的 18.76%下降到2008年的14.71%，下降了4.05百分点(见图1)。其中，全球沙坦类药物的销售额达到了228.75亿美元，比上一年增长了17.63%，创下了近几年全球抗高血压市场的新高(见图2)。

　　国内降压药市场平稳增长

　　近年来，国内抗高血压市场受新一代钙拮抗剂、肾素-血管紧张素系统药物迅猛增长的影响，市场格局发生了较大变化，采用较小剂量以获得有效治疗和防止靶器官损害的药物逐渐替代了短效、依从性较差的品。

　　众所周知，如果不能合理有效地控制高血压、高血脂症，将会导致重大心血脑管事件发生。这也是目前惟一有效的防治方法，已得到了社会的普遍共识。与此同时，也推动了我国心脑血管类药品的发展，成为逐渐融入世界主流市场的动力。

　　随着国内人群对高血压这行病症认识的提高，我国与发达国家之间的用药差距逐年缩小，尽管快速发展伴随着起伏跌宕，但总体市场一路上扬。SFDA南方医药经济研究所数据表明：2004年，中国抗高血压药物市场容量已达到了64.86亿元，比上一年增长了19.67%；2006年受调价因素的影响，增势趋缓；到2008年增长到96.4亿元，比上一年增长了14.08%；2009年中国抗高血压市场将突破百亿元的市场规模(见图3)。

　　我国抗高血压用药具有一定的个性化特点，在用药习惯、治疗费用承受能力诸因素影响下，品种结构与国外略有差异。在抗高血压化学药物市场上，钙拮抗剂占据了41.21%，沙坦类药物占据了25.30%，普利类药物占据了12.17%，β受体阻滞剂占据了9.05%，利尿剂占据了 2.91%，其他降血压药物占据了9.36%。从发展的角度看，钙拮抗剂、沙坦类、普利类和β受体阻滞剂将在抗高血压市场处于主导地位；其中，沙坦类药物是一个快速增长的品种，在抗高血压市场中居于第二位。目前，我国已有7个沙坦类药物进入医院处方药市场，分别是氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、替米沙坦、奥美沙坦和伊普沙坦，这些药物在临床发挥重要作用的同时，也给从事心血管药物的经营者带来了丰厚的利润，是中国证券市场上可圈可点激励炒作的话题。

　　沙坦“领头羊”

　　缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，由瑞士诺华公司开发成功后，首先在德国上市。1996年12月获得美国 FDA批准，1997年在美国上市，商品名为Diovan，1998年诺华公司的缬沙坦已在中国获得注册，商品名为代文。缬沙坦在美国拥有的专利将在 2012年失效。

　　1997年10月，缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂获准上市，商品名CoDiovan(复代文)；2006年，缬沙坦/氨氯地平复方制剂获准上市，形成了非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和钙拮抗剂的强强联合，进一步发挥了优势互补的降压机制。

　　缬沙坦具有新一代血管紧张素IIAT1受体拮抗剂的优点，与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)药物相比，其竞争性地直接作用于 AT1受体，使血管平滑肌松弛、血管扩张，改善心室及血管重塑；同时可提高肾血流灌注量，增加水、钠排泄，减少血容量，而使血压下降；降压作用可靠、安全、副作用小。

　　近两年，缬沙坦已成为全球降血压治疗药物市场上的领军品种。据IMSHealth数据显示，2008年，诺华公司的代文、复代文的销售额为57.40亿美元，同比上一年增长了14.53%；2009年，代文和复代文的销售额已达到60.13亿美元，同比上一年增长了4.76%，但是，随着专利期满的临近，增长速度已趋于缓慢。缬沙坦/氨氯地平复方制剂则是一个快速增长的品种，2009年同比上一年增长了65.27%，达到了 6.71亿美元的销售份额。

　　缬沙坦和氨氯地平联合用药具有协同作用、半衰期长、血药浓度保持相对稳定、24小时内平稳降压的特点，在发挥氨氯地平显著降低中心动脉压、预防脑卒中、延缓动脉粥样硬化斑块进展的基础上，联合缬沙坦在预防心衰、逆转心室肥厚、保护肾功能等方面的优势，可实现降压达标，全面保护血管和靶器官，有效预防心脑血管并发症发生，并且可以更有效地控制中、重度原发性高血压及改善左心室肥厚的钙化，从而成为降血压治疗药物市场上的潜力品种。

　　缬沙坦仿制药快速增长

　　缬沙坦是我国“九五”科技攻关计划项目之一，国内许多厂家纷纷联合各大学及科研机构开展研发。中国药科大学和上海医药工业研究院分别展开了缬沙坦的研究工作，均已取得了很好的进展。2000年，丽珠制药厂率先获得SFDA颁发的原料药和胶囊剂批件。目前，原料药由常州康丽制药有限公司生产。至2010年2月，SFDA已核准批复常州康丽制药有限公司、北京恩嘉事制药有限公司、常州四药有限公司、哈药集团三精制药有限公司、昆山永信药品(昆山)有限公司、南京长澳制药有限公司、浙江新赛科药业和湖南千金湘江药业等7家企业生产缬沙坦原料药；21家企业生产缬沙坦制剂，主剂型是片剂、胶囊、分散片、复方片剂及胶囊，获得缬沙坦/氢氯噻嗪复方制剂的厂商为11家。

　　2008年，国内22个重点城市样本医院缬沙坦用药销售额为22,996万元，是沙坦类药物中的“领头羊”。原研药代文占据了 70%以上的份额，国内仿制药占据了约30%。领先的品牌是诺华制药的“代文”、北京赛科药业的“穗悦”、海南皇隆制药厂的“达乐”、常州四药制药的“缬克”、山东鲁南贝特制药的“平欣”。目前缬沙坦市场上显著的亮点是国内仿制药已进入快速增长期，预测2010年，国内缬沙坦总体市场将超过10亿元的销售额。

　　抗高血压沙坦类药物是继血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)之后用于临床的新药，是全球心血管市场中的主流品种。目前，在所有降压药物中，沙坦类的耐受性好，其安全性与安慰剂相似，不良反应轻微、短暂，较少发生咳嗽、低血压反应，非常有助于患者坚持服药治疗，从而获得中期和远期的效益。