FDA对仿制药质量再次亮起红灯彻查违规发警告

美国联邦监管机构对仿制药的质量再次亮起红灯日，针对家仿制药生产企业出现的生产违规问题，FDA向对方发出警告函。 
　　
    美国FDA日前在网站上公布的信函列举了加拿大的制药企业Apotex公司存在的各细节问题。比如一只糖尿病药物中含有烧焦的颗粒，一种抗组胺药物受到污染，或因生产设备不够清洁而导致药物受到交叉污染等等。
　　
    封警告信表示，Apotex没有及时向监管部门通报它存在的种种问题。FDA采取这种行动并非偶然。早些时候，另外一家的仿制药生产企业兰伯西公司因其设在印度的两家工厂和一家设在美国新泽西州的工厂出现生产和质量控制上的问题，也受到FDA的严密监视。
　　
    FDA之所以重点关注仿制药的质量，是因越来越的美国人为节省在处方药上的开支转而购买仿制药。根据IMSHealth的新据，在美国售出的药品中，仿制药目前占了75%的份额。对仿制药质量和疗效的担忧在医生和病人中已很普遍，为此FDA近日举行了一次公开的咨询会议，并探讨如何加强对仿制药的监管以增加公众对此类产品的信任度。
　　
    事实上，FDA正定期对一些违反生产标准或质量控制标准的品牌药厂和仿制药厂提出指控。通常，药厂都会迅速采取措施，力求达到FDA的满意程度，从而将影响降低到小程度。
　　
    FDA此次发出新的警告函有点不同寻常，因为这是它在不到一年的时间里第二次向Apotex发出警告函。这封警告函的发出日期是3月29日，它列举了FDA官员去年夏天在对Apotex设在多伦多的一家工厂实施检查时所发现的一些问题。