我国急救箱包出口趋势分析（下）

欧洲的一些国家和美国、加拿大、澳大利亚及部分东南亚国家是我国急救箱包的主要出口市场。这些国家对产品标准和市场准入有不同的要求，我国出口企业需密切关注。

　　欧洲国家

　　欧洲医疗产品以通过CE认证为主要条件。急救箱包涉及的配件以医疗产品为主，按MDD 93/42/EEC指令（修订于2007/47/EC）进行产品CE认证。根据配件情况，需要满足的有敷料的EN 13726标准，脱脂纱布性能要求EN 14079, 灭菌方面的ISO 11737-1、ISO 11135-1环氧乙烷灭菌或ISO 11137-1辐照灭菌要求, 标签语言和说明书的ISO 15233-1、EN 980、EN 1041标准，直接接触人体皮肤和伤口的产品要满足生物兼容性ISO10993系列标准的要求，部分包含电气产品的急救箱包配件还需要满足其相关的指令要求，并通过IEC合格评定。此外，急救箱包内含的防护眼镜、口罩、安全手套、呼吸设备等个人防护品需要按照PPE指令93/95/EEC进行CE认证。

　　德国急救箱包根据不同用途要满足DIN 13164、DIN 13169、DIN 13157、DIN 13160、DIN 14142等要求，其各配件产品同时也要满足德国DIN标准要求。

　　美国

　　美国职业安全及健康管理局（OSHA）要求工业急救包必须达到或超过联邦OSHA标准。OSHA规定急救箱包必须有足够的急救用品、应随时可用。

　　美国国家标准学会（ANSI）也制定了低安全项目的系列标准。美国20多个州已采用ANSI建议的标准。如ANSI Z308.1 - 2003规定了急救箱包的低含量要求，即必须含有的配件及其数量。另外，按照ANSI Z308.1要求，重要的配件应有标准化的颜色标识，如绷带、消炎片、烧伤治疗用品、个人防护装备等都要有各自的颜色。这种标准化要求可保证产品在紧急状况下更容易被识别。

　　美国急救箱包的市场准入要满足FDA的要求，如注册、510K认证、PMA上市前公告等，FDA对企业是否执行GMP也做出了规定。例如，不含药品的急救箱包产品编号是“OHO”，其认证方式豁免510K，需要执行GMP，即质量体系要执行美国药典法QSR 820的要求急救。其他急救箱包内所含的医疗产品配件要满足FDA要求，如检查手套、心肺复苏器械要进行510K认证。

　　加拿大

　　加拿大急救箱包要满足《加拿大劳工法》规定的基本要求。针对不同场合和条件，《加拿大职业安全及健康条例》还了不同的基本配置要求。

　　在市场准入方面，加拿大卫生部颁布的医疗器械法规将医疗器械分为I、 II、III、IV四类。I类医疗器械豁免注册, 其他类别的医疗器械需要企业获得《医疗器械许可证》, 或者符合《医疗器械许可证》中的一项基本要求，即企业获得CSA ISO 13485：2003认证等。

　　澳大利亚

　　澳大利亚红十字会根据不同使用人数对工业急救箱包了A、B、C三类配置。另外，对家庭、个人急救箱包配置也有。

　　在产品要求和认证方面，澳大利参考和采用了欧洲标准。澳大利亚治疗产品管理局(TGA)要求进口急救箱包必须进行产品注册，供应商要满足质量体系ISO13485的要求，其产品要安全有效且符合相关国际标准或欧盟标准，CE认证也是一项很重要的支持文件。

　　其他各国大多参考以上国家的要求，同时，结合各国自身的相关规范和要求对急救箱包进行管理。

　　编后：

　　近四期，通过几位国内医用敷料主要生产企业负责人的介绍，可以使读者从医用敷料发展史、国内外医用敷料及其原材料的供需状况，到我国医用敷料产业发展中面临的迫切问题等，有一个较为深刻的了解。

　　不难看出，在市场风险不断增加的形势下，我国医用敷料产业要想获得进一步发展，关键是跳出产品同质化、打价格战等不良竞争格局，走出一条差异化、高端化的自主创新道路，从而不断提高我国医用敷料在国际市场上的整体声誉。

　　今年8月，有关业内专家和行业管理者将在南京召开的“2010中国医用敷料大会”上就我国医用敷料产业发展进行更有针对性的分析。届时，本刊将对相关问题进行深入报道，希望读者继续关注。