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人工骨开发驶入快车道

文章来源:医药经济报发布日期:2010-07-15浏览次数:67725

美国、欧洲和日本等发达国家的人工骨/骨关节移植已成为仅次于输血的第二大常规手术,人工骨的材料和产品创新速度飞快  
  
  所谓“人工骨”(artificial bones)实际涵盖了人工骨关节和骨修补材料这两大类产品。2009年全球人工骨市场总销售额估计在250亿~260亿美元。

  西方国家人工骨的研究开发已有上百年历史并发展成为一大类医疗器械新分支产业。至今,人工骨的开发已陆续获得新成果。
  
  材料创新不断  

  在形形色色的人工骨产品中,人工骨关节一直是国际市场畅销产品之一。此前西方厂商大多采用不锈钢材料来制作人工关节,后改用强度更高、耐磨性更佳的钛钢。之后又相继开发出分量轻、强度高的工程塑料骨关节材料。

  但临床实践表明,不锈钢制人工骨节由于韧性较差及易发生“金属疲劳”等因素而容易发生断裂或损坏,而ABS之类的工程塑料的稳定性较差,在遭遇外界强力冲击时,工程塑料制成的人工关节会发生碎裂,从而使病人遭受二次手术取出碎关节和置换新关节的的痛苦。上世纪90年代末,西方科学家开发出一种适合制作人工骨关节的全新材料——生物陶瓷(bioceramics),从而改变了人工骨关节类产品的旧貌,从此人工骨关节生产进入了一个崭新时代。

  已上市的生物陶瓷材料大体上可分为两大类,即生物降解陶瓷材料和生物活性陶瓷材料。日本厂商在生物陶瓷类人工关节新产品开发方面领先于世界各国,且日本公司利用CAD(计算机辅助设计)可直接为病人进行个性化人工骨设计和制作。由于生物陶瓷制作的人工骨其主要成分与人体骨骼及牙齿中的主要成分非常接近,故生物陶瓷在人工骨生产中的应用大大拓展了人工骨新产品的开发进程。

  除生物陶瓷外,国外近年来又相继推出纳米磷酸钙/胶原类复合骨移植新材料、可吸收骨移植材料、可降解骨移植材料等多种新型人工骨材料。人工骨技术的飞速发展将为更多需要更换骨关节或骨移植、骨修复等骨科手术的病人带来福音。
  
  内需有限但潜力巨大  

  我国人口众多,据估计,每年接受各种骨科手术的病例数约有数百万次,但其中80%为骨折病人所做断骨固定手术,如植入钢板和不锈钢螺栓等,真正需要做大骨植入或骨修补手术的病人较少,故我国迄今为止植入人工骨的病例极少,远不能与美国或欧洲相比。

  但据统计,我国每年因骨肿瘤切除而需要进行骨修复的病例大约有25万例左右,加上全国每年平均发生350万例车祸事故,其中受伤者中至少有70%~80%的病人需要做骨修复手术。另外再加上因骨关节坏死等自然原因必须做人工骨关节置换手术的病人,国内人工骨市场潜力显然十分巨大。据推算,我国每年潜在人工骨和人工骨关节置换病例数应在200万~300万例。因此,国外厂商非常看好中国这一巨大人工骨市场,迄今已有多家欧美人工骨制造商进入我国这一医疗器械领域。

  据了解,我国置换人工骨关节的平均费用为4万~5万元人民币,而美国置换人工骨关节的平均费用为8万美元,美国每年接受骨移植或人工关节置换的病人多达85万人次,而且绝大多数病人均有医疗保险,故所需巨额费用均能报销。而我国人工骨关节和人工骨手术由于必须自费,故置换率较低。

  在现阶段,人工骨国内需求市场仍受到消费能力的限制。关键在于置换人工骨或人工骨关节的费用至今尚未纳入医保范围,且所需手术费用和材料费用价格偏高,只有少数经济富裕的病人才能承受人工骨或骨关节置换手术。如果今后随着国家财力的不断增长(置换人工骨可纳入医保)以及病人经济承受能力的提高,今后接受人工骨和人工骨关节置换的国内病人数量将会快速增长。据业内人士估计,我国只要有50%的病人接受人工骨或骨关节置换,这一市场将达百亿元人民币。
  
  新品开发层出不穷  

  虽然需求较低,但我国人工骨研制已迈出了坚实的步。清华大学研究人员经多年研究终于开发出“纳米人工骨”新产品,该新骨科产品经国家药监局批准上市后已成功用于国内几千例骨移植手术,缩短了与西方发达国家人工骨制作方面的技术差距。

  武汉理工大学生物工程研究中心历经15年的研究,终于开发出一种TCP人工合成骨新产品,可用于骨缺损修复或作为新骨生长的支架等。据介绍,TCP人工合成骨系由超细磷酸三钙所组成。

  我国台湾信迪思医疗器械公司不久前也独立研制成新型人工骨产品“ChronOS”以及修复碎骨专用“骨水泥”等新产品。

  据来自国外媒体的新报道,近几年来美国、欧洲和日本等发达国家的人工骨/骨关节移植已成为仅次于输血的第二大常规手术,尤其以整形外科和颌面修复等手术的病例为多。利用纳米羟基磷灰石/胶原复合材料和生物陶瓷材料为主要原材料制成的人工骨或骨修复材料在国外已占到人工骨材料市场的70%,且发展速度惊人。

  近悉,美国材料科学家已开发出羟基磷灰石/磷酸三钙人工多孔骨原料并添加有BMP(骨多形蛋白)等新颖生物原料,从而使人工骨植入体内后可更快地与肌肉组织融合。此外,美国科学家在修复碎骨(粉碎性骨折所引起)专用骨水泥和骨胶水等新型骨科材料上近年来也有重大进展并形成了一个全新产业,年产值已达几亿美元。

  近据美国医学杂志的报道,美国密西根州立大学药用材料研究中心的科学家已开发出3D模拟人工骨髓等高技术骨科用品,该人工骨髓在植入身体后同样能源源不断地产生红细胞或白细胞等重要细胞。人工骨髓的问世,被业内人士誉为是人工骨研制的里程碑式成就,将为无数需要进行骨髓移植的病人带来福音。