GMP认证当前深圳高风险医疗器械企业迎大考_行业资讯

深圳新闻网讯（记者王海婷实习生魏懿通讯员樊丽华）记者8月6日从深圳市药品监督管理局获悉，深圳18家生产无菌和植入性高风险医疗器械产品的企业将面临大考。此前已在药品生产企业实施的国家GMP（生产质量规范）认证，又将成为医疗器械生产企业必须经历的入门门槛。
据了解，深圳现有医疗器械生产企业408家，年产值过百亿，已成为全省乃至全国的重要医疗器械生产基地。为了保障人民群众的用械安全，国家局和省局要求我市生产无菌、植入等高风险产品的18家医疗器械企业，须在2011年1月1日开始实施GMP认证工作，否则2011年7月1号以后将不受理其申请产品注册和重新注册。

为迎接这次大考，市药监局组织了针对18家企业管理者代表的法规培训。根据认证法规的细则，市局联合省局对生产无菌和植入性医疗器械的企业进行了检查，认真了解搜集企业实施GMP改造在人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等方面存在问题和疑惑，并现场示范讲解。对于不符合要求的生产企业，市药监局把列入重点帮扶对象，并督促负责人加快改造。

省市代理商名录

（7940家）

全国总代理商名录

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代理商留言

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生产厂家名录

（21378家）

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