江苏常州出台《医疗器械生产监督管理业务指导意见》_政策法规

为进一步加强对全市医疗器械生产日常监管工作的业务指导，近日，江苏省常州市食品药品监督管理局出台《医疗器械生产监督管理业务指导意见》。

　　该《意见》明确了医疗器械生产日常监管工作以健全日常监管机制、防范质量安全风险为重点，遵循属地监管、风险管理、效能管理三项基本原则，并强调九项工作要求。

　　一是各县级局（分局）每年要根据辖区实际情况，制定医疗器械生产企业日常监管年度计划，并认真组织实施。二是将上年度国家、省产品质量抽验中质量不合格等九类情形的企业列入重点检查名单。三是日常监管要抓住重点，客观真实记录企业法律法规落实情况，明确整改意见，及时进行跟踪复查。四是积极开展企业法定代表人、负责人医疗器械法规和业务培训，增强企业的法规意识、质量意识、责任意识。五是加强出口医疗器械管理。六是把日常监管工作与质量安全信用管理相结合，推进企业诚信体系建设，实行分类监管。七是进一步完善医疗器械生产企业日常监督管理档案。八是加快远程监管进程，不断创新监管模式。九是各县级局（分局）按季度汇总、上报日常监管工作情况。

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