器械“失效”标准需细化

若能针对失效、淘汰器械出台细化认定标准，或在法条修订时予以明确，将更利于基层执法操作　　
　　
　　案例　　

　　对经营不合标准医械的N种处理方式

　　某市药监局对辖区内经营企业销售的一次性使用无菌阴道扩张器进行监督抽验，检测结果为：该产品“无菌”指标不符合标准，为不合格产品。对该经营企业销售“无菌”不合格的一次性使用无菌阴道扩张器能否予以处罚，执法人员产生了不同意见：

　　观点一，不能处罚。《医疗器械监督管理条例》第39条仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则，未对销售不合格的医疗器械设定罚则，按照“法无明文规定不处罚”的原则，不能对该经营企业进行处理。

　　观点二，适用《产品质量法》，以销售不符合保障人体健康和人身财产安全的国家标准、行业标准产品进行处理。理由是：该产品违反了一次性使用无菌阴道扩张器的YY0336-2002行业标准，应根据《产品质量法》第49条“销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止销售，没收违法、销售的产品，并处违法销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得”的规定进行处理。

　　观点三，适用《医疗器械监督管理条例》，以经营失效产品进行处理。理由是：一次性无菌产品无菌指标不合格，说明该产品已失去了本身应有的功能，属失效产品，根据《医疗器械监督管理条例》第39条规定，应“责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款”。

　　观点四，适用《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，以经营不合格无菌器械进行处理。理由是：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》对经营不合格无菌器械设定了罚则，而一次性使用无菌阴道扩张器属一次性使用无菌医疗器械，根据该办法第37条规定，应“责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款”。
　　
　　评析　　

　　作为医疗器械监管的专门法规，《医疗器械监督管理条例》对无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则，并未对“经营使用不符合国家标准、行业标准的医疗器械”情形进行规范，使得各地在监管过程中对抽验发现的不符合规定的器械如何处理莫衷一是，分歧较大。
　　
　　咬文嚼字推断归属　　

　　2001年出台的部门规章《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》对经营不合格的无菌器械设定了罚则，那么，本案可否依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》进行处理呢？答案是否定的。

　　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第2条对该规章的适用对象作了明确界定：“本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械”，“无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理”。《一次性使用无菌医疗器械目录》包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋和一次性使用采血器等8大类，均为注输类产品，属高风险的三类医疗器械。而一次性无菌阴道扩张器属二类医疗器械，仅进入人体腔道，其产品标准中并未要求控制热原。故该产品虽然是一次性使用、属无菌产品，看似符合“一次性使用无菌医疗器械”的定义，却不是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》所调整的无菌器械范畴，故不能适用该规章进行处理。
　　
　　优先适用《医疗器械监督管理条例》　　

　　不少执法人员在认真研究法条体系后，认为应适用《产品质量法》对相关不符合标准的器械进行处理。一方面，《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》指出，对医疗器械的监督检查应适用国务院制定的专门行政法规《医疗器械监督管理条例》，没有规定的应当适用质量技术监督法律、法规。由此可见，对不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的医疗器械，依照《产品质量法》的规定进行处理是合理的。另一方面，销售不符合标准的一般工业产品，根据《产品质量法》的规定，销售者将面临接受行政处罚的不利后果，而销售不符合标准的事关保障人体健康及人身安全的医疗器械，销售者反而可以游离于监管视线之外，这在情理上是说不通的。

　　《产品质量法》第13条第2款明确规定：“禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。”从而明确了国务院制定的《医疗器械监督管理条例》在适用时优先于《产品质量法》，只有在《医疗器械监督管理条例》没有相应规定时，方可适用《产品质量法》。
　　
　　无菌指标不合格即失效　　

　　笔者认为，失效是指产品由于自身质的变化丧失了预定的工作能力，包括完全丧失原定功能、功能降低或有严重损伤和隐患，如继续使用会失去可靠性及安全性等。阴道扩张器用于妇产科检查，直接进入体腔，故应严格保证产品的无菌性，否则会危害健康。案例中的一次性使用无菌阴道扩张器由于无菌指标不合格，丧失了预期的功能，失去了安全性保障，符合“失效”的定义。此外，目前一次性使用无菌阴道扩张器的行业标准为强制标准，标准除要求该产品应无菌外，还规定了该产品在符合贮存规定条件下灭菌有效期为2年。标准同时规定，产品的单、中和外包装上应打上失效年月，此处的失效年月与灭菌有效期一致，即当超过灭菌有效期不能保证产品的无菌性时，该产品即为“失效”。同理，在产品的无菌指标已经不合格的情况下，该产品亦为“失效”。因此，若一次性使用无菌产品的无菌指标不合格，则该产品实质上已构成“失效”，在《医疗器械监督管理条例》对经营失效产品有明确罚则的情况下，理应适用条例的相关条文进行处理。

　　后记

　　在执法实践中，对涉及无产品注册证书、无合格证明或过期的医疗器械，执法人员通过调查核实很容易作出判断，但是由于缺少法律、法规等相应解释，对失效、淘汰的认识较为困难，如：失效或淘汰器械的定义是什么，以何种标准认定，由谁来进行确认等等，这些都是困扰基层执法人员的难题。

　　《药品管理法》规定，对变质、被污染的药品依假药论处，但由于缺少认定依据，执法实践中很少提及。与之相似，失效、淘汰器械在执法实践中一样鲜有提及。如果能出台细化认定标准，或在法条修订时予以明确，则更利于基层的执法操作。