Hologic公司将成为全球第一家获得美国FDA审批 (PMA) 的三维 (3D) 数字乳腺断层摄影

　(Bedford, Massachusetts 2010年9月24日讯) Hologic, Inc. (纳斯达克股票代码: HOLX), 专注于妇女健康的医学影像和妇科诊断及手术设备制造商, 其新一代的二维/三维一体化X线乳腺摄影系统Selenia Dimensions在今日下午的美国食品和药物管理局（FDA）放射设备委员会的公开听证会上 (Gaithersburg, Maryland), 获得委员会专家的一致认可。经过会前详尽的资料研究和一天的论证，委员会专家们全票通过对该产品在乳腺癌检查方面的“安全性”和“有效性” 两个关键指标认可。并且一致认为，此新产品对于乳腺癌检测带来的益处远大于X线辐射风险。FDA将考虑委员会的意见, 对该产品的上市前批准(Pre-Market Approval, PMA) 做出决定。

　　美国FDA对数字X线乳腺摄影系统的 PMA 审批, 要求证实该产品对于人员生命健康的“安全性”和对于乳腺癌检查的“有效性”, 对是X线乳腺摄影系统严格，别的审批标准。而一些国家和地区的审批，通常只需要证明“安全性” 即可, 对乳腺癌检查方面的 “有效性” 没有做出明确要求。“有效性” 证实是FDA的PMA 审批和其它审批的大差别，目前只有极少数几家制造商的数字X线乳腺摄影系统被FDA 认可为对检查乳腺癌“有效”。

　　Hologic公司的Selenia Dimensions系统支持二维 (2D) 数字X线乳腺摄影, 三维 (3D) 数字乳腺断层摄影 (Digital Breast Tomosynthesis), 以及独创的二维/三维一体化X线乳腺摄影。此项新技术可以在提高乳腺癌检测率的同时减少召回率。

　　Hologic公司的创始人和首席技术总监 Jay Stein 博士指出: “Selenia Dimensions的成功开发标志着乳腺癌早期诊断技术的巨大进步。该系统旨在提高癌组织检查准确性，并能够对可疑病变更精确的表征。我代表Hologic公司感谢FDA专家组对于此新技术给予的一致高度评价, 这必将对降低乳腺癌死亡率产生积极的影响。”

　　公司的总裁和首席执行官Rob Cascella也对此作出评价: “我们非常高兴看到今天的FDA专家组会议的结果。Hologic公司多年来致力于三维 (3D) 数字乳腺断层摄影 (Digital Breast Tomosynthesis) 技术的研发, 终克服了现有的二维 (2D) X线乳腺摄影的限制 -- 正常乳房组织重叠问题。Selenia Dimensions 平台代表了乳腺癌检测未来的方向 -- 快速，高品质二维/三维一体化X线乳腺摄影。我们期待与FDA合作完成后的审批工作，使这一重要的新工具帮助拯救更多的妇女的生命。”