外科缝合器开发热度不减 研制市场前景广阔

 在外科学发展史上，外科缝合器的发明具有里程碑式的意义。它不仅使得伤口缝合由手工转变为机械化，使手术操作得以简化，手术时间明显缩短，术中组织损伤、出血和感染的几率明显降低，而且，它使得一些原来不可能实现的外科手术变为可能，从而给医生和患者都带来了巨大益处。本文作者对外科缝合器产品的变迁及其相关领域研发进展进行了归纳与总结，有助于读者了解外科缝合器产品的发展历程，以及外科临床技术和材料学领域的一些变化趋势。

　　从雏形改进到成熟
　　市场增幅可观
　　外科缝合器的雏形出现于公元前14世纪。阿拉伯医生Albucasis将巨蚁放在对合好的伤口边缘，使巨蚁咬住伤口，然后去除巨蚁的身体，留下巨蚁的头部，使伤口接合。
　　20世纪初，欧洲一位爱动脑筋的外科医生Humer Hultl受到订书机的启发，大胆设想——能否开发一种类似于订书机的外科缝合器，从而减少医生缝合伤口的时间？Hultl将这一设想付诸实践，于1908年率先开发出与订书机工作原理类似的医用缝合器，并在布达佩斯成功完成了医学史上首例机械化外科手术。Hultl因此被誉为“外科缝合器之父”。据文献报道，这种缝合器遵循的双排缝合钉B形缝合原则与现代外科缝合器相同。但是，它由多种金属部件组装而成，设计复杂，重达8磅，安装用时两个多小时，使用不太方便，因而难以在临床推广。
　　1934年，德国的Fredrich在Hultl双排B形缝合原理的基础上，研制出可装卸和预装缝合钉的外科缝合器。
　　20世纪40年代，处于战火纷飞年代的前苏联制定了一项计划——通过开发外科缝合器来解决前苏联外科医生短缺的问题，借助机械吻合装置来迅速缩短手术时间，利用自动化操作保证手术效果不受外科医生疲劳感的影响。前苏联实验外科器械研究所的科学家对外科缝合器进行了系统研究。1951年，该研究所研制出把血管吻合器。随后，他们相继推出支气管缝合器、胃肠吻合器等多种外科缝合器。虽然这些产品在临床应用中取得了良好效果，但它们仍然没有摆脱外形笨重、装配缝合钉费时的问题。
　　1958年，美国学者Ravitch在前苏联实验外科器械研究所考察后敏锐地意识到外科缝合器的发展前景，将缝合器技术引进美国，并终生致力于外科缝合器的研究和商品化。上世纪60~70年代，美国外科缝合器研发迅猛发展。美国外科公司推出了自动缝合器。该产品引入了“钉匣”，使用前医生将缝合钉预先置于钉匣内并进行灭菌，使用时仅需把钉匣插入缝合器内即可。该产品成功解决了复杂而耗时的装钉过程，很快得到美国食品药品管理局（FDA）的许可，随后迅速占领西方市场。如果把之前的缝合器比喻为需要一个个压入子弹然后才能进行射击的步枪的话，这种新型缝合器就如同可以将子弹一并装入弹匣后实施连发的机枪。它的发明极大地推动了外科缝合器的商业化批量生产和普遍使用，是机械缝合技术发展史上里程碑式的产品。后来，美国医疗器械制造商相继推出了具有双组双排缝钉及刀片的外科缝合器、具有双排环形缝钉及刀片的外科吻合器和-次性使用外科吻合器等。
　　值得关注的是，1987年，法国里昂的PhililpeMouret医生成功完成了世界上首例腹腔镜下胆囊切除术，掀开了微创外科的新篇章。此后，世界上许多缝合器生产企业全力投入到微创手术器械的研究开发之中。上世纪90年代，内镜手术用钛铗钳、各种缝合器等新器械改变了内镜手术原来采用的困难而复杂的缝合结扎方法，大大提高了手术效率，降低了手术难度。

　　市场增幅可观
　　今天，外科缝合器已经相当普及。在普外科、喉科、胸外科、整形外科及其他科室的手术中，医生都可以根据手术情况选择机械缝合来代替手工缝合。
　　欧洲医师协会不久前总结了外科缝合器的主要优点（相对于手工缝合而言）：一是方便易用，减少伤口缝合时间，大大降低医生的工作强度。二是对于特殊器官和部位的手术（如大肠病变部位切除手术、疝气手术和腹股沟手术等），利用外科缝合器可进行准确、牢固、可靠的伤口接合（这些手术部位经常受到运动影响，如果使用常规羊肠线缝合，伤口容易开裂）。三是机械缝合的接合处十分紧密，可有效防止血水以及肠道等组织的内容液体渗漏，从而避免腹腔器官污染和发生炎症反应等意外事件。
　　外科缝合器市场的增幅亦十分可观。美国咨询公司Frost & Sullivan公布的一份报告披露：近几年，美国外科缝合器类产品（含缝合线等）年销售额高达20亿美元，预计2011年将达22.8亿美元。欧洲外科缝合器类产品的销售额虽然不及美国，但也在十亿欧元左右。
　　目前，市场上的外科缝合器主要有：线性缝合器（对组织进行直线型缝合）；环形缝合器（适用于腔道手术）；线性切割吻合器；荷包缝合器；皮肤筋膜缝合器；喉科缝合器；胸腔镜专用缝合器；其他特种缝合器等。

　　缝合钉材质不断创新
　　在临床使用中，医生会根据患者的手术部位选择使用不同规格的缝合钉，如弯钉、圆形钉以及喉科手术用的又长又薄的特制钉等。
　　从缝合钉材质上区分，上世纪90年代普遍使用的是钢制金属钉。但是，在伤口愈合后，患者要经历二次手术的痛苦以取出钢钉。后来，国外厂商开发出钛制钉、惰性高分子材料制成的塑料钉和高柔软性金属制成的伤口缝合扣（国外将这种缝合扣也归入外科缝合钉范畴）等。
　　其中，可吸收塑料钉由聚乙二醇酸高分子材料制成，其刚度与柔软度均符合医用规定。这种塑料钉被植入人体内一定时间后会自行降解，因此可避免二次手术。但是，临床使用量大的外科缝合钉仍是钛钢钉。钛制缝合钉强度大、体积小，其对人体呈惰性，不易引起感染。并且，在进行CT、MRI等影像检查时，医生可清楚地观察到钛钢钉周围部位的愈合程度，有助于医生作出准确判断，而使用塑料钉则难以获得这一效果。钛钢钉的缺点是，少数患者会发生过敏。原因是钛钢中混有微量镍元素，后者可能引起皮肤瘙痒和斑疹等症状，而钛元素本身是不会引起过敏症状的。近年来，纳米技术等新材料学技术也被用于缝合钉的研制。

　　自主研制前景广阔
　　我国从1976年开始研制外科缝合器。早期研制的外科缝合器存在使用和维护复杂等缺点，使大规模推广受到限制。1978年，上海手术器械六厂成功研制出个国产外科缝合器“GF-1管型消化道吻合器”，在临床得到推广应用。在随后的几十年来，随着我国国民经济迅猛发展，大批技术先进的进口外科缝合器引入临床，其中包括胸腔镜缝合器、喉科缝合器等特殊规格的外科缝合器产品。在进口产品的刺激下，加上国内市场的巨大需求，国产外科缝合器的研制不断提速。目前，国内研究机构已开发出适合我国临床使用的GW系列管型吻合器系列产品等。这些产品结构合理、性能良好，相对于国外的全套一次性使用手术器械而言，一些国产外科缝合器只有缝合钉是一次性使用产品，器械主体可以重复消毒使用，因此使用