Carestream Health 的 CR 乳腺放射成像系统获 FDA 的终批准

近日， Carestream Health 公司的计算机乳腺放射成像 (CR) 系统已经获得美国食品和药物管理局的终批准。公司已经开始在美国商业销售这款乳腺放射成像 CR 系统。

　　CARESTREAM DIRECTVIEW CR 乳腺放射成像功能能以数字化方式获取乳腺放射影像，并可用在与传统屏幕和胶片乳腺 X 光成像系统相同的临床应用中。几年来，公司一直在欧洲、大亚洲区、日本、拉美和加拿大销售其 CR 乳腺放射成像系统，并且已经在诊所、乳腺成像中心和各种规模的医院安装了数千套系统。

　　根据 FDA 的严格的 III 类标准，Carestream Health 公司的 CR 乳腺放射成像系统获得了上市前批准。这是 FDA 严格的要求，需要大量的科学和监管证据来证明设备的安全性和有效性，然后才能投放市场。

　　FDA 已经根据 II 类管制重新分类了 FFDM 系统，只要求产品实质上等同于目前销售的设备。这次重新分类将允许 Carestream Health 更迅速地将新的增强功能推向放射成像市场。

　　在购买新的 CARESTREAM CR 系统，或者作为已安装型号的升级时，可以使用 Carestream Health 的乳腺放射成像选项，并且可同时用于普通 X 光成像和乳腺放射成像检查。

　　锐珂医疗提供妇女保健解决方案的数字产品组合，其中包括：用于转换胶片影像供软拷贝比较的数字化系统；用于 RIS/PACS 平台的乳腺放射成像模块；多模态乳腺成像工作站（可以阅读所有乳腺成像检查以及普通 X 光检查）；CAD 解决方案和高分辨率输出到 DRYVIEW 激光成像系统。

Carestream Health 简介
　　Carestream Health 公司在牙科、医疗成像系统和医疗保健 IT 解决方案、生命科学研究和新药研发市场的分子成像系统、无损检测市场的 X 光胶片和数字 X 光产品领域，均居地位。