我国明确医疗器械监管今年工作重点

 从1月24日在南宁市召开的2011年全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2011年医疗器械监管工作的重点为：科学谋划“十二五”期间的医疗器械监管工作，积极推进医疗器械监管体系建设，全力做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作。

　　据悉，“十一五”期间，我国医疗器械监管工作取得了明显成效：基础设施和技术支撑体系建设不断加大，医疗器械标准数量达到982项；法规体系逐步完善，制订发布了110多个规范性文件；注册管理水平全面提升，完成43项技术审查指导原则的编写，发布20项审查急需的指导原则；医疗器械市场秩序稳中向好，注销医疗器械注册证和撤回申请1228个，注销生产企业许可证1029家，撤销15家。

　　国家食品药品监管局副局长边振甲在会上指出，2011年，首先要科学谋划好“十二五”期间医疗器械监管工作。要认真总结“十一五”规划实施的经验，查找问题和存在的差距，明确五年发展目标、主要任务和建设重点，提出切实可行的措施。其次，要积极推进医疗器械监管体系建设，全力做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作。2011年是《医疗器械生产质量管理规范》开始实施的年，各地要配备充足监管资源和力量，及时了解实施过程中发现的问题，努力研究解决，确保顺利有效实施。与此同时，要以此为契机，创新监管手段，加大监管力度，严厉打击生产制售假冒伪劣医疗器械产品行为。

　　会议部署了2011年医疗器械监管重点工作，包括配合有关部门继续做好《医疗器械监督管理条例》修订工作；继续加强医疗器械标准的制修订工作；继续做好医疗器械注册审批工作；继续做好医疗器械生产、经营监管工作。此外，还要开展相关调研工作，采取有力措施，进一步推进医疗器械不良事件监测和再评价工作，并在去年重点监测的基础上，选择部分产品开展重点监测等。